Rosuvastatin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Stránka 11 z

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V
kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů
léčených rosuvastatinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlých zkušeností z poregistračního sledování je
v následující tabulce uveden profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedené níže
jsou klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).

Tabulka č.2. Nežádoucí účinky vycházející z údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení na
trh
Třídy orgánových
systémů
Časté (≥ 1 z
100 až < 1 z
10)
Méně
časté (≥ 1 z
1000 až <
z 100)
Vzácné (≥ 1 z 000 až < 1 z
1000)
Velmi vzácné
(< 1 z 10 000)
Není známo
(nelze
odhadnout
z dostupných
údajů)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
reakce
přecitlivělosti
včetně
angioedému

Endokrinní poruchy diabetes
mellitus1

Psychiatrické
poruchy
deprese
Poruchy nervového
systému
bolesti
hlavy,
závratě
polyneuropati
e
ztráta paměti
periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti a
nočních můr),
Myasthenia
gravis
Poruchy oka Oční forma
myastenie
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel
dušnost
Gastrointestinální
poruchy
zácpa
nauzea
bolesti
břicha
pankreatitida průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení jaterních
transamináz
žloutenka
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně




pruritis
vyrážka
kopřivka









Stevensův-
Johnsonův
Syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
Stránka 12 z
příznaky
(DRESS)

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
myalgie



myopatie (včetně
myozitidy),
rhabdomyolýza,
lupus-like
syndrom, ruptura
svalu
artralgie

imunitně
zprostředkovan
á nekrotizující
myopatie
poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou
Poruchy ledvin a
močových cest
hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie
Celkové poruchy a
poruchy v místě
aplikace
astenie edém
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při
zvyšování dávky přípravku.

Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního
nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a u přibližně
% pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý
vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). Při pokračování v léčbě
došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických
studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní svaly: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách
nad 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní svaly, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a
vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší
(více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba má být přerušena (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů
byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
• Sexuální dysfunkce
• Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)

Stránka 13 z
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po
dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot
CK na více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot a svalové symptomy po cvičení nebo
zvýšené tělesné aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu
podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek