Seretide diskus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zhoršení onemocnění

Seretide Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního
bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby tento
inhalátor obsahující úlevový lék měli stále při sobě.

Podávání přípravku Seretide by se nemělo zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo rychle se
zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Seretide může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod nebo
exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale
vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení léčby
přípravkem Seretide.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků (krátkodobě působícími
agonisty 2 adrenoreceptorů) nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly
onemocnění. Z tohoto důvodu by stav pacienta měl být pravidelně kontrolován lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky Seretide může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky pod
kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování léčby. Měla by
být použita nejnižší účinná dávka přípravku Seretide (viz bod 4.2).

Léčba systémovými kortikosteroidy je typicky indikována u pacientů s CHOPN, u kterých dochází
k exacerbaci choroby. Pokud při léčbě přípravkem Seretide nedochází ke zlepšení příznaků, pacienti
by měli být poučeni o tom, aby vyhledali lékaře.

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním
astmatem nemá náhle přerušit. Titrace k nižším dávkám by se měla provádět pod dohledem lékaře.
U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojeno s dekompenzací symptomů a nemocný by
měl být pod dohledem lékaře.

Seretide, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se
zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a plísňovou,
virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Vzácně může přípravek Seretide ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie, jako
např. supraventrikulární tachykardie, extrasystoly, fibrilace síní a mírné přechodné snížení draslíku
v séru. Seretide se má proto podávat s opatrností pacientům se závažnou kardiovaskulární poruchou
nebo abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetem mellitus, tyreotoxikózou, nekorigovanou
hypokalémií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině plazmatického draslíku.

Hyperglykémie

Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí vzít
v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku dojít
k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání) a dušností
krátce po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na bronchodilatancia s rychlým nástupem
účinku a měl by být léčen okamžitě. Podávání přípravku Seretide Diskus musí být okamžitě ukončeno,
stav pacienta znovu zhodnocen a podle potřeby musí být zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby 2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Pomocné látky

Přípravek Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 miligramů monohydrátu laktosy. U osob
s nesnášenlivostí laktosy toto množství běžně nezpůsobuje problémy. Pomocná látka laktosa obsahuje
malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.

Systémový účinek kortikosteroidů

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův
syndrom, Cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, pokles minerální kostní denzity, katarakta
a glaukom a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí), (viz
bod „Pediatrická populace“ níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u dětí
a dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka inhalačního
kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod
kontrolou.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum
adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní
adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1 000 mikrogramů. Situace,
které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize, zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo
jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými příznaky, které mohou
zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a křeče. V obdobích stresové zátěže nebo elektivních
chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních
kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska
narušené adrenální rezervy značně dlouhou dobu rizikoví. Pacienti mají být léčeni se zvláštní
opatrností a pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také
pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této
reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která
pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu
kortikosteroidy. Před elektivními výkony je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se
specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému podávání je
proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými
inhibitory izoenzymu CYP3A, je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Mezi rizikové faktory pro vznik pneumonie u pacientů s CHOPN patří současné kouření, vyšší věk,
nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Interakce se silnými inhibitory CYP3A
Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc intervalu
a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho
systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčby s ketokonazolem nebo s dalšími silnými
inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti a dospívající  16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle
≥ 1 000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohroženi systémovými účinky. Systémové účinky se
mohou vyskytnout zvláště při užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce, akutní adrenální krizi a retardaci
růstu u dětí a dospívajících a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které
zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu. Je třeba
doporučit dětské nebo dospívající pacienty pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních
onemocnění.

Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byl pravidelně
monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na nejnižší dávku, která
ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.