Seroxat Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací, především
kardiovaskulárních (jako jsou například defekty ventrikulárního a atriálního septa) v souvislosti s užíváním
paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle těchto dat je riziko, že se po užívání
paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním defektem menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným
poměrem těchto defektů v celkové populaci, který je přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti. Předepisující lékař bude muset u žen, které
jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby. Náhlému přerušení léčby v průběhu
těhotenství se má zabránit (viz bod 4.2).

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím trimestru,
měli by být jejich novorozenci pozorováni.

U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout
následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy,
zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie,
nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních
účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce (do
24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užití SSRI v těhotenství, zvláště v pozdním těhotenství, může vést ke
zvýšení rizika přetrvávající plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko odpovídalo přibližně
pěti případům na 1 000 těhotenství. V celkové populaci se objevují jeden až dva případy PPHN na
000 těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové koncentrace
u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 nanogramy/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 nanogramy/ml)
a žádné známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Jelikož nejsou žádné účinky předpokládány,
může být kojení zváženo.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Data získaná z lidského
materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u některých SSRI
(včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.