Sertraline accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při
léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v
klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v
placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti
a obecně nevedou k ukončení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studií u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh (četnost není známo).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD, panické
poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Třída orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
vzácné
(≥1/10000 až <1/1000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestance

Infekce horních
cest dýchacích,
faryngitida,
rýma
Gastroenteritida, otitis
media
Divertikulitida§

Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)

Novotvar

Poruchy krve a
lymfatického
systému

Lymfadenopatie,
trombocytopenie*§,
leukopenie*§

Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivita*,
sezónní alergie*


Anafylaktoidní reakce*

Endokrinní
poruchy

Hypotyreóza* Hyperprolaktinemie*§,
nepřiměřená sekrece
ADH*§


Poruchy
metabolizmu a
výživy

Snížená chuť k
jídlu, zvýšená
chuť k jídlu*

Hypercholesterolemie,
diabetes mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§,
hyponatremie*§

Psychiatrické
poruchy
Nespavost Úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles libida*,
nervozita,
depersonalizace,
noční můry,
bruxismus*
Sebevražedné
myšlenky/chování,
psychotické poruchy*,
neobvyklé myšlení, apatie,
halucinace*, agrese*,
euforická nálada*,
paranoia
Konverzní porucha*§,
děsivé sny*§, léková
závislost, náměsíčnost,
předčasná ejakulace


Poruchy
nervového
systému
Závratě,
bolest
hlavy*,
somnolence
Třes, pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyramidové
příznaky, jako
jsou
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
skřípání zubů
nebo poruchy
chůze),
parestezie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie
Amnezie, hypestezie*,
nekontrolovatelné svalové
kontrakce*, synkopa*,
hyperkineze*, migréna*,
křeče*, posturální závrať,
poruchy
koordinace, poruchy řeči
Kóma*, akatizie (viz bod
4.4.), dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulární spazmy
(zahrnující syndrom
reverzibilní mozkové
vazokonstrikce a syndrom
Call-Fleming)*§,
psychomotorický neklid*§
(viz bod 4.4), poruchy
smyslového vnímání,
choreoatetóza§, dále byly
hlášeny známky a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem* nebo
neuroleptickým maligním
syndromem: v některých
případech související se
souběžným použitím
serotoninergních léků
zahrnující agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, strnulost a
tachykardii§


Poruchy oka

Poruchy zraku Mydriáza* Skotom, glaukom, diplopie,
fotofobie, hyféma*§,
rozdílná velikost
zorniček*§, poruchy
vidění§, poruchy tvorby slz
Makulopatie
Poruchy ucha a
labyrintu

Tinitus* Bolest ucha

Srdeční poruchy

Palpitace* Tachykardie*, srdeční
poruchy
Infarkt myokardu*§, torsade
de pointes*§ (viz body 4.4,
4.5 a 5.1), bradykardie,
prodloužení QTc intervalu*
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1)

Cévní poruchy

Návaly horka* Neobvyklé krvácení (jako
např. gastrointestinální
krvácení)*, hypertenze*,
zrudnutí, hematurie*
Periferní ischemie

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

Zívání* Dyspnoe, epistaxe*,
bronchospazmus*
Hyperventilace,
intersticiální plicní
onemocnění*§,
laryngospazmus, dysfonie,
stridor*§, hypoventilace,
škytavka


Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem,
sucho v
ústech
Dyspepsie,
zácpa*, bolest
břicha*,
zvracení*,
flatulence
Meléna, poruchy zubů,
ezofagitida, glositida,
hemoroidy, nadměrná
produkce slin, dysfagie,
eruktace, porucha jazyka
Tvorba vředů v ústech,
pankreatitida*§,
hematochezie, tvorba vředů
na jazyku, stomatitida
Kolitida
mikroskopická*
Poruchy jater a
žlučových cest

Porucha funkce jater,
závažné onemocnění jater
(zahrnující hepatitidu,
žloutenku a selhání jater)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Hyperhidróza,
vyrážka*
Periorbitální edém*,
kopřivka*, alopecie*,
pruritus*, purpura*,
dermatitida, suchá kůže,
otok obličeje, studený pot
Vzácné případy závažných
kožních nežádoucích
účinků (SCAR): např.
Stevens-Johnsonův
syndrom* a epidermální
nekrolýza*§, kožní
reakce*§, fotosenzitivita§,
angioedém, změna
struktury vlasu, změna
pachu kůže, bulózní
dermatitida, folikulární
vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Bolest zad,
artralgie*,
myalgie
Osteoartritida, svalové
záškuby, svalové křeče*,
svalová slabost
Rhabdomyolýza*§, poruchy
kostí
Trismus*
Poruchy ledvin a
močových cest

Polakisurie, poruchy
mikce, retence moči,
močová inkontinence*,
polyurie, nykturie
Opožděný začátek
močení*, oligurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Porucha
ejakulace
Nepravidelná
menstruace*,
erektilní
dysfunkce
Sexuální dysfunkce (viz
bod 4.4), menoragie,
vaginální krvácení, ženská
sexuální dysfunkce (viz
bod 4.4)
Galaktorea*, atrofická
vulvovaginitida, výtok z
genitálu, balanopostitida*§,
gynekomastie*,
priapismus*

Poporodní
krvácení**
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava* Malátnost*,
bolest na hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
Periferní edém*, třesavka,
poruchy chůze*, žízeň
Hernie, snížená léková
tolerance

Vyšetření

Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy*,
zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy*,
snížení tělesné hmotnosti*
Zvýšená hladina
cholesterolu v krvi*,
abnormální klinické
laboratorní nálezy, poruchy
spermatu, změněná funkce
krevních destiček*§

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace

Zranění

Chirurgické a
léčebné postupy

Vazodilatační procedura

* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh

§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití “Pravidla tří”.
(V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud sledovaného vzorku pacientů, pravděpodobnost, že se v budoucnu
vyskytne je: 3/sledovaný počet pacientů.)
** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně
jsou tyto příznaky lehké až středně těžké a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a
přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto postupné snižování dávky
(viz body 4.2 a 4.4).
Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku
(viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥1/10): bolest hlavy (22%), insomnie (21%), průjem (11%) a nauzea (15%).
Časté (≥1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus o
sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anemie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Četnost není známo: enuréza.
Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek