Soliflow Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Soliflow u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být přípravek
Soliflow dětem podáván.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <= 30 ml/min) je třeba léčit
s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou poruchou
funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz
bod 5.2).
Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3APokud se přípravek Soliflow podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými inhibitory CYP3A4,

jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v terapeutických dávkách, neměla by maximální denní dávka
přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).
Způsob podání
Přípravek Soliflow se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez
jídla.
4.3. Kontraindikace
Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně
toxického megakolonu), myastenie gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko
vzniku těchto stavů.
Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti léčení hemodialýzou (viz bod 5.2).
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater se současnou
léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před léčbou přípravkem Soliflow je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.
Soliflow je třeba podávat opatrně pacientům s:
• klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči
• poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu
• rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu
• závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg
• středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg
• současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5); - hiátovou hernií
nebo gastroesofageálním refluxem a se souběžnou léčbou léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět
jícnu (jako jsou bisfosfonáty)
• autonomní neuropatií
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a hypokalemie,
bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes.
U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost dosud stanovena.
Pacienti s řídce se vyskytující dědičnou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy /
galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byl hlášen angioedém s obstrukcí dýchacích cest. Pokud
dojde k rozvoji angioedému, musí být solifenacin-sukcinát vysazen, a musí být zavedena patřičná léčba a/nebo
opatření.
U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byly hlášeny anafylaktické reakce. U pacientů, u kterých
dojde k rozvoji anafylaktické reakce, musí být solifenacin-sukcinát vysazen a musí být zavedena patřičná léčba
a/nebo opatření.
Maximální účinek přípravku Soliflow lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.