Subutex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu


Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou, které byly hlášeny během pivotní
klinické studie, byly ty, které souvisejí s abstinenčními příznaky (např. nespavost, bolest hlavy,
nauzea, pocení).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených buprenorfinem
(n = 103), během pivotní klinické studie v porovnání s placebem (n = 107).
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 1 zachycuje také nejčastější nežádoucí účinky hlášené globální bezpečnostní databází
držitele rozhodnutí o registraci určené pro všechny ostatní klinické zkušenosti a hodnocení po
uvedení na trh. Četnost výskytu není známa, kde v pivotní klinické studii nebyl nežádoucí účinek
identifikován.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v pivotní klinické studii a / nebo post-
marketingovém sledování podle orgánových systémů

Orgánový systém Velmi časté Časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Infekce Faryngitida
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Agitovanost
Úzkost
Nervozita
Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Parestézie
Somnolence
Synkopa
Vertigo
Hyperkineze

Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest břicha
Zácpa
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a
pojivové tkáně
Svalové křeče
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea
Leukorea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Abstinenční
syndrom
Astenie Neonatální
abstinenční
syndromPoruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
10

Poruchy jater Zvýšení hladin
aminotransferáz
Hepatitida se
žloutenkou
Popis vybraných nežádoucích účinků

Následuje souhrn post-marketingových hlášení nežádoucích účinků, které jsou považovány za
závažné nebo jinak pozoruhodné:

Výskyt respirační deprese. Smrt v důsledku respirační deprese se vyskytla, zejména pokud
byl buprenorfin užíván v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl
buprenorfin užíván, jak je předepsáno. Úmrtí byla rovněž hlášena v souvislosti se současným
podáváním buprenorfinu a jiných látek tlumících CNS, jako je alkohol nebo jiné opioidy (viz
bod 4.4 a 4.5).
Neonatální abstinenční syndrom byl hlášen u novorozenců žen, které užívaly buprenorfin
během těhotenství. Syndrom může být mírnější a déle trvající než u krátkodobých úplných μ-
opioidních agonistů. Povaha syndromu se může měnit v závislosti na anamnéze užívání léku
u matky (viz bod 4.6).
Mezi nejčastější příznaky a projevy přecitlivělosti patří vyrážka, kopřivka a svědění. Byly
hlášeny případy bronchospamu, respirační deprese, angioedému a anafylaktického šoku.
Došlo ke zvýšení hladin jaterních aminotransferáz a výskytu hepatitidy se žloutenkou, které
byly úspěšně řešeny (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.