SUBUTEX (2MG Sublingvální tableta) - Informace o předepisování

Subutex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: Buprenorfin-hydrochlorid
Alternativy: Addnok, Buprenorphine alkaloid, Buvidal, Ravata, Sixmo
ATC skupina: N07BC01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 0,4MG, 2MG, 8MG
Formy: Sublingvální tableta,
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Subutex složení

Subutex 0,4 mg sublingvální tabletyJedna tableta obsahuje buprenorphinum 0,4 mg (ve formě hydrochloridu). Subutex 2 mg sublingvální tabletyJedna tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (ve formě hydrochloridu). Subutex 8 mg sublingvální tabletyJedna tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkemObsahuje monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Subutex 0,4 mg sublingvální tabletyOválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se zkosenými hranami, s označením „04“ na jedné straně. Subutex 2 mg sublingvální tabletyOválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se zkosenými hranami, s označením „B2“ na jedné straně. Subutex 8 mg sublingvální tabletyOválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se zkosenými hranami, s označením „B8“ na jedné straně....více

Subutex Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti / návyku na opioidech. Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako součást komplexního řízení závislosti na opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném dávkování, jakož i na kombinaci lékařských, psychologických, sociálních a výchovných opatřeních, přijatých v průběhu monitorování...více

Subutex Kontraindikace

- Hypersenzitivita na buprenorfin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Děti do 15 let. - Závažná respirační insuficience. - Závažná jaterní insuficience. - Akutní alkoholismus nebo delirium tremens - Kombinace s methadonem, opioidními analgetiky stupně III, naltrexonem, nalmefenem (viz bod...více

Subutex Indikace, na co je lék

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci specializované medicínské, sociální a psychologické péče. Léčba přípravkem Subutex je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti na opioidech....více

Subutex Interakce

Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3) • Methadon: snížení účinku methadonu kompetitivní blokádou receptorů, s rizikem navození abstinenčního syndromu. • Opioidní analgetika stupně III: u pacientů užívajících analgetika stupně III může docházet ke snížení analgetického účinku morfinomimetik, kompetitivní blokádou receptorů, s rizikem navození abstinenčního syndromu. • Naltrexon a...více

Subutex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí mladších 15 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15-17) má být tato věková skupina v průběhu léčby více pečlivě sledována. Způsob podání Lék se aplikuje pod jazyk: Lékař musí pacienta důkladně poučit, že podání pod jazyk je jediným účinným a bezpečným způsobem podání...více

Subutex Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Vzhledem k dostupným údajům a prospěchu pro matku/plod lze buprenorfin užívat v těhotenství. Pro udržení účinnosti léčby však může být potřebná úprava denní dávky. Chronické užívání buprenorfinu matkou na konci těhotenství, v jakékoliv dávce, může způsobit abstinenční syndrom u novorozence (pronikavý křik, špatné kojení, abnormální spánek, podrážděnost, třes,...více

Subutex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tento léčivý přípravek je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu. Použití u dospívajících: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 - 17) by pacienti v této věkové skupině měli být v průběhu léčby více pečlivě sledováni. Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na opioidech....více

Subutex Schopnost řízení vozidel

Buprenorfin má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje při podávání pacientům závislým na opioidech. Tento přípravek může způsobit ospalost, závratě nebo poruchu myšlení, a to zejména v průběhu indukce léčby a úpravy dávkování. Pokud je užit spolu s alkoholem nebo s látkami tlumícími centrální nervový systém, efekt bude pravděpodobně výraznější (viz bod 4.4...více

Subutex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou, které byly hlášeny během pivotní klinické studie, byly ty, které souvisejí s abstinenčními příznaky (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea, pocení). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených buprenorfinem (n...více

Subutex Předávkování

Buprenorfin má široký bezpečnostní profil vzhledem ke svým částečným agonistickým vlastnostem ve vztahu k opioidům. Známky a příznaky Hlavním symptomem, vyžadujícím zákrok v případě předávkování, je respirační deprese v důsledku deprese centrálního nervového systému, protože může vést k respirační zástavě a smrti (viz bod 4.4). Příznaky předávkování mohou zahrnovat také útlum,...více

Subutex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BCBuprenorfin je opioidní částečný agonista/antagonista, který se váže na μ a κ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu minimalizuje potřebu další dávky drogy. Buprenorfin...více

Subutex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Při perorálním podání prochází buprenorfin významnou přeměnou při prvním průchodu játry, spolu s N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. Při podání pod jazyk není absolutní biologická dostupnost buprenorfinu zcela známá, ale byla odhadnuta mezi 15 – 30 %. Maximálních plazmatických koncentrací se dosahuje...více

Subutex Bezpečnost (v těhotenství)

Chronická toxicita studovaná u čtyř druhů (hlodavců a nehlodavců) a při čtyřech odlišných cestách podání neukázala žádné klinicky relevantní prvky. V jedné roční studii u psů při perorálním podání byla pozorována hepatická toxicita při velmi vysoké dávce (75 mg/kg). Studie teratogenních účinků u potkanů a králíků umožňují udělat závěr, že buprenorfin není embryotoxický ani...více

Subutex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mannitol Kukuřičný škrob Povidon 40 Kyselina citronová Natrium-citrát Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Subutex 0,4 mg sublingvální tablety 13 roky Subutex 2 mg sublingvální tablety roky Subutex 8 mg sublingvální tablety roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C....více

Subutex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 7 A 28 SUBLINGVÁLNÍCH TABLET 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg sublingvální tablety buprenorphini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 2,00 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, mannitol...více

Subutex Balení a cena

...více

Subutex Souhrn údajů