Sufentanil torrex Pro děti, pediatrická populace

Intravenózní podání přípravku Sufentanil Torrex je indikováno jako analgetický doplněk během indukce
a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku starších než 1 měsíc.

Epidurální podání přípravku Sufentanil Torrex je indikováno u dětí ve věku od 1 roku při nutnosti
tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku Sufentanil Torrex musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a
Strana 2 (celkem 12)
očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek
úvodní dávky.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace
nízkých dávek anticholinergik.

- Použití jako analgetický doplněk
Sufentanil Torrex v dávkách 0,5 - 5 μg/kg zajistí dostatečnou analgezii u chirurgických pacientů. Snižuje
reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na
dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 - 25 μg mají být
individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.

- Použití jako anestetikum
Sufentanil Torrex v dávkách  8 μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii
bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické
stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25 - 50 μg.

Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů
sníženy.

Pediatrická populace
Děti ≤ 1 měsíc
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování – viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována).

Indukce anestezie
Přípravek Sufentanil Torrex lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 – 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund
nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat
dávky až do 1 μg/kg.

Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek Sufentanil Torrex lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce
současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 – 2 μg/kg se
podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy
0,1 – 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Před injekcí přípravku Sufentanil Torrex musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru
v epidurálním prostoru.

- Použití k tlumení pooperační bolesti
Počáteční dávka přípravku Sufentanil Torrex 30 - 50 μg zajišťuje adekvátní analgezii po dobu
- 6 hodin. Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.

- Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu
Strana 3 (celkem 12)
Přidání 10 μg přípravku Sufentanil Torrex k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 - 0,25 %)
prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené
kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu.

Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů
sníženy.

Pediatrická populace
Přípravek Sufentanil Torrex může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro
dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí být
příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.

Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání přípravku Sufentanil Torrex.

Použití epidurální anestezie pomocí přípravku Sufentanil Torrex u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti < 1 rok
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním podání a
omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Sufentanil Torrex u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body
4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.

Děti ≥ 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 – 0,75 μg/kg přípravku Sufentanil Torrex podaný během operace přinesl
úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a
současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na ostatní opioidy, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během císařského
řezu je kontraindikováno vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence. Naopak při epidurálním
podání při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence až do dávek 30 μg (viz bod 4.6).

Epidurálně podávané opioidy včetně přípravku Sufentanil Torrex se nesmí podávat při rozsáhlém
krvácení nebo šoku, septikémii, infekci v místě aplikace, poruchách hemostázy, např. trombocytopenii a
koagulopatii nebo při antikoagulační léčbě, při současné terapii dalšími léčivými přípravky nebo stavech
znamenajících kontraindikaci epidurální aplikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko plynoucí ze současného užívání s látkami tlumící centrální nervový systém (CNS):
Současné používání přípravku Sufentanil Torrex a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
podávání těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí podávat přípravek Sufentanil Torrex současně se sedativy, je nutné podávat nejnižší účinnou
dávku na nejkratší možnou dobu. Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky
respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich
pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).
Strana 4 (celkem 12)
Poruchy dýchání související se spánkem:
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U
pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Shodně s ostatními silně účinnými opioidy:
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou
opioidů. Někdy je však zapotřebí jeho opakovaného podání, neboť respirační deprese může přesahovat
délku účinku antagonisty. Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí, která může
přetrvávat do pooperačního období, a v případě intravenózního podání přípravku Sufentanil Torrex se
dokonce může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod náležitým dohledem. K dispozici musí být
resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit pacientovu
odpověď na CO2 a ovlivnit dechové funkce v pooperačním období.
Někdy se může rozvinout muskulární rigidita postihující rovněž hrudní svalstvo. Ztuhlosti však lze
zamezit těmito opatřeními: pomalou i.v. injekcí (obvykle postačující u nízkých dávek), premedikací
benzodiazepiny a podáním myorelaxancií.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.

Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je přípravek Sufentanil
Torrex kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii, případně až srdeční
zástavu. Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Opioidy mohou navodit hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního
tlaku vyžaduje příslušná opatření.

U pacientů s pozměněnou mozkovou cévní reaktivitou je zapotřebí se vyvarovat podání rychlého bolusu
opioidů; u těchto pacientů někdy přechodný pokles středního arteriálního tlaku provází krátkodobé
snížení mozkového perfúzního tlaku.

U pacientů léčených opioidy dlouhodobě nebo s abúzem opioidů v anamnéze je nutné počítat s potřebou
vyšší dávky.

U starších nebo oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opatrnou titraci opioidů vyžaduje
přítomnost některého z uvedených stavů: nekorigovaný hypothyreoidismus, plicní onemocnění, snížená
respirační rezerva, alkoholismus, narušená funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů je rovněž
nezbytné prodloužené pooperační monitorování.

Při epidurální anestezii vyžaduje zvýšenou pozornost respirační deprese nebo pokles dechových funkcí
z jiných příčin a známky fetálního distress syndromu. Pacienti musí být pečlivě monitorováni nejméně
jednu hodinu po každém podání s ohledem na zvýšené riziko dechového útlumu.

Opioidy indukovaná hyperalgezie:
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku
sufentanilu vzít v úvahu možnost opioidy indukované hyperalgezie. Může být indikováno snížení dávky,
nebo ukončení léčby sufentanilem, nebo přehodnocení léčby.

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha z
užívání opioidů (opioid use disorder, OUD).
Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Sufentanil Torrex může způsobit předávkování
a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující
poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů
tabáku nebo u pacientů jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a
poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Strana 5 (celkem 12)
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léků (např.
příliš časné žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislosti.

Ukončení léčby a abstinenční syndrom:
Opakované podávání v krátkodobých intervalech po delší dobu může vést po ukončení léčby k rozvoji
abstinenčního syndromu. Příznaky po vysazení přípravku Sufentanil Torrex, včetně tachykardie,
hypertenze a agitovanosti, byly ojediněle hlášeny po náhlém vysazení, zejména po prodlouženém
podávání delším než 3 dny. V případě hlášení bylo přínosné znovuzavedení a postupné snižování dávky
infuze. Použití přípravku Sufentanil Torrex u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní
péče, pokud je léčba delší než 3 dny, se nedoporučuje.

Gastrointestinální účinky
Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu. Proto se má
přípravek Sufentanil Torrex používat opatrně u pacientů s rizikem ileu.
Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Proto se má
přípravek Sufentanil Torrex používat s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně
akutní pankreatitidy.

Pediatrická populace
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje v novorozeneckém
období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním sufentanilem (viz body 4.2 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Sufentanil Torrex podaného EPIDURÁLNĚ u dětí mladších než 1 rok
nebyly stanoveny (viz body 4.2 a 5.1).

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v jednom ml (což odpovídá 0,18 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku).
Při dávkování až 6 ml roztoku (30 mikrogramů sufentanilu u síly 5 mikrogramů/ml, 300 mikrogramů
sufentanilu u síly 50 mikrogramů/ml) tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sufentanil Torrex 5 mikrogramů/ml:
Při podání dávky 50 mikrogramů sufentanilu (10 ml roztoku) tento přípravek obsahuje 35,4 mg sodíku,
což odpovídá 1,77 % doporučeného denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.