Sufentanil torrex Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili 6 klinických studií.
Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván intravenózně jako anestetikum
pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok (bypass
koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších 572 subjektů se účastnilo 4 studií
s epidurálním podáním sufentanilu jako postoperativního analgetika nebo jako analgetického doplňku
k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního porodu. Těmto subjektům
byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje o bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) ze souhrnu údajů z těchto studií byly: sedace (19,5 %), svědění
(15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).
Strana 7 (celkem 12)

Dále uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním sufentanilu jak
v klinických studiích, tak i po uvedení přípravku na trh (včetně výše uvedených). Četnosti jsou uvedeny
dle následující konvence:

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním
sufentanilu
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Kategorie frekvence
Velmi
časté
( 1/10)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
( 1/10 až
< 1/1 000)
Není známo
Infekce a
infestace
Rýma
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Apatie, nervozita
Poruchy
nervového
systému
Sedace Neonatální
třes, závrať,
bolest hlavy
Ataxie,
neonatální
akineze, dystonie,
hyperreflexie,
hypertonie,
neonatální
hypokineze,
somnolence
Kóma,
konvulze,
mimovolní
svalové
kontrakce
Poruchy oka Poruchy vidění Mióza
Srdeční poruchy Tachykardie Atrioventrikulární
blokáda, cyanóza,
bradykardie,
arytmie,
abnormální EKG
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze,
bledost
Šok
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neonatální
cyanóza
Bronchospasmus,
hypoventilace,
dysfonie, kašel,
škytání, porucha
dýchání
Dechová
zástava, apnoe,
respirační
deprese, plicní
otok,
laryngospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
nauzea

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění Změna
zbarvení
kůže
Alergická
dermatitida,
hyperhidróza,
Erytém
Strana 8 (celkem 12)
vyrážka,
neonatální
vyrážka, suchá
kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové
záškuby
Bolest zad,
neonatální
hypotonie,
svalová ztuhlost
Svalové stahy
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence
moči,
inkontinence

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pyrexie Hypotermie,
snížení tělesné
teploty, zvýšení
tělesné teploty,
zimnice, reakce
v místě aplikace,
bolest v místě
aplikace, bolest


Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů jsou tytéž jako
u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek