Synagis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se upalivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní
hypersenzitivní reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se upalivizumabu jsou horečka, vyrážka
areakce vmístě vpichu injekce.
Seznam nežádoucíchreakcívtabulce
Nežádoucí reakce 1/1 000aupediatrických pacientůsvrozenou srdeční vadou.
Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně zpopulace
onejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou
souvislost spodáním palivizumabu. Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány
vtabulce níže, byla stanovena spoužitím údajů obezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Výskyt těchto nežádoucích reakcí vtěchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu
a placeba a reakce neměly souvislost slékem.
Nežádoucí účinky vklinických studiích* a postmarketingových zprávách udětí
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
FrekvenceNežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně častéTrombocytopenie#
Poruchy imunitního systémuNení známoAnafylaxe, anafylaktický šok případech byl hlášen fatálníPoruchy nervového systémuMéně častéKřeče#
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
ČastéApnoe#
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté
Méně časté
Vyrážka
Urtikarie
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Velmi časté
Časté
Pyrexie
Reakce vmístěvpichu injekce
* Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie
# Nežádoucí účinek zjištěný zpostmarketingového sledování
Popis vybraných nežádoucích reakcíZkušenosti po uvedení přípravku na trh
Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně
hlášených během léčby palivizumabem vobdobí mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4sezóny
RSV. Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán vsouladu se svými
indikacemi a délkaléčby trvala jednu sezónu. Knástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další
dávce léku pouze u22 ztěchto hlášení osmé dávce5dávkách.
Uskupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných vregistru compliance pacientů vobdobí mezi lety a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce. Vtéto skupině dostalo zařazených kojenců 6injekcí, 183kojenců dostalo 7injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Nežádoucí reakce pozorované upacientů po šesté nebo další dávce byly zhlediska charakteru
afrekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5dávkách.
V malé otevřené prospektivní studii se 14 subjekty, které dostaly 6 dávek, byly hlášenynežádoucí
účinky v souladu se známým bezpečnostním profilem palivizumabu.
Vobservační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu
upředčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.