Tadalafil accord Dávkování a způsob podání

Dávkování
Erektilní dysfunkce u dospělých mužů
Doporučená dávka je obvykle 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou s jídlem nebo bez jídla.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k dostatečnému účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k
trvalému každodennímu použití.
U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Accord (tj. alespoň dvakrát týdně),
může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Accord jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a na zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Přípravek Tadalafil Accord v síle 2,5 mg
není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem tadalafilu v síle 2,5 mg.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Plicní arteriální hypertenze
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
PAH.
Dávkování
Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podaná dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Porucha funkce ledvin
Dospělí muži s erektilní dysfunkcí: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není
nutná žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je v případě léčby podle
potřeby maximální doporučenou dávkou 10 mg.
Podávání tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz
body 4.4 a 5.2)
Plicní arteriální hypertenze: U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je
doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a
snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně. U pacientů se závažnou poruchou
funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
Dospělí muži s erektilní dysfunkcí: K léčbě erektilní dysfunkce přípravkem Tadalafil Accord
podávaným podle potřeby je doporučená dávka 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez
ohledu na příjem potravy. O bezpečnosti přípravku Tadalafil Accord u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě
předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o
podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.
Podávání přípravku Tadalafil Accord jednou denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i k léčbě
benigní hyperplazie prostaty nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař
v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.a 5.2).
Plicní arteriální hypertenze: Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně
závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg
zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař
provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik. Pacienti se závažnou jaterní
cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu
nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Muži s diabetem
Dospělí muži s erektilní dysfunkcí: U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Accord u pediatrické populace v indikaci
léčby erektilní dysfunkce.

Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace dosud nebyla stanovena. Aktuální dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.Způsob podání
Tablety k perorálnímu podání.