Tadalafil accord Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Accord u pediatrické populace v indikaci
léčby erektilní dysfunkce.

Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace dosud nebyla stanovena. Aktuální dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.Způsob podání
Tablety k perorálnímu podání.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Accord u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno
(viz bod 4.5).
Přípravek Tadalafil Accord nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u
pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto
je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
• pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku,
• pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association (NYHA) v posledních 6 měsících,
• pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí (< 90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.
Přípravek Tadalafil Accord je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom
oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke
ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).
Současné podávání inhibitorů PDE5 včetně tadalafilu se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Accord
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzní
účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem by měli být pacienti vyšetřeni, aby byla
vyloučena přítomnost karcinomu prostaty a pečlivě zhodnocen jejich kardiovaskulární stav (viz bod
4.3).
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je přípravek Tadalafil Accord účinný u pacientů,
kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací

a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Accord, se sexuální
aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
• pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
• pacienti s perikardiální konstrikcí
• pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
• pacienti s významnou poruchou fukce levé komory
• pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
• pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
• pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou
Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu
nedoporučuje.
Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním
venookluzním onemocněním (PVOD). Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se
podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům
nedoporučuje. Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena
možnost přidruženého PVOD.
Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou vést k přechodnému snížení krevního
tlaku. Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda by jejich pacienti s určitými základními stavy, jako je závažná
obstrukce výtoku levé komory, deplece tekutin, autonomní hypotenze nebo pacienti s klidovou
hypotenzí, mohli být nepříznivě ovlivněni takovými vazodilatačními účinky.

U pacientů užívajících alfa1 blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Accord vést u
některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se
nedoporučuje.
Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být
relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě
náhle vzniklé poruchy zraku přestal přípravek Tadalafil Accord užívat a ihned vyhledal svého lékaře
(viz bod 4.3).
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),
mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem ke zvýšené expozici tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné
schopnosti ovlivnit clearance dialýzou se dávkování přípravku Tadalafil Accord jednou denně u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Accord u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. V případě
předepsání přípravku Tadalafil Accord musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a
rizika.
Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Přípravek Tadalafil Accord je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi
penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících
onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpkovitá anémie,
mnohočetný myelom nebo leukémie).
Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Accord pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), neboť byla v kombinaci s
těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).
Tadalafil Accord a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Accord s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek
Tadalafil Accord v těchto kombinacích neužívali.
Prostacyclin a jeho analoga
Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného současně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla
studována v kontrolovaných klinických studiích. V případě současného podávání je proto nutná
zvýšená opatrnost.
Bosentan
Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan (viz body