Tonarssa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindopril/amlodipinu byl hodnocen v 6měsíční kontrolované studii na pacientech, z nichž 887 dostávalo perindopril/amlodipin, 6týdenní kontrolované studii na pacientech, z nichž 279 dostávalo perindopril/amlodipin, a 8 týdenní placebem kontrolované studii na
1581 pacientech, z nichž 249 dostávalo perindopril/amlodipin.

V těchto klinických studiích nebyly pozorovány nové signifikantní nežádoucí účinky související
s touto kombinací v porovnání se známými účinky jednotlivých složek.

Následující nežádoucí účinky byly nejčastěji hlášeny v klinických studiích: závrať, kašel a edém.

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucích účinky již dříve zaznamenané v klinických studiích
a/nebo po uvedení na trh u některé ze složek perindopril/amlodipinu, jelikož se mohou vyskytnout i při
užívání fixní kombinace dávek.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Během léčby perindopril/amlodipinem, perindoprilem nebo amlodipinem podávanými samostatně,
byly pozorovány následující nežádoucí účinky uváděné podle MedDRA a následujících kategorií
četnosti:
Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100); Vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); Velmi vzácné (<1/10000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Perindopril/
Amlodipin
Amlodipin Perindopril
Infekce a
infestace
Rhinitida – Méně časté Velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie – – Méně časté *
Leukopenie/neutropenie (viz
bod 4.4) –
Velmi
vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo
pancytopenie (viz bod 4.4) – – Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Hemolytická anémie
specifických enzymů u
pacientů s vrozenou
nedostatečností G-6PDH (viz
bod 4.4)
– – Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
– Velmi vzácné Méně časté
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu
(SIADH)
– – Vzácné
Poruchy Hyperkalemie (viz bod 4.4) Méně časté – Méně časté *



metabolismu a
výživy
Hyperglykemie Méně časté Velmi
vzácné –
Hyponatremie – – Méně časté *
Hypoglykemie (viz body 4.4 a
4.5) – – Méně časté *
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady (včetně úzkosti) – Méně časté Méně časté
Insomnie – Méně časté –
Deprese – Méně časté Méně časté
Poruchy spánku – – Méně časté
Stav zmatenosti – Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
nervového
systému
Závrať (zejména na začátku
léčby) Časté
Časté Časté
Bolest hlavy (zejména na
začátku léčby) –
Časté Časté
Somnolence (zejména na
začátku léčby) – Časté Méně časté *
Dysgeuzie – Méně časté Časté
Parestezie – Méně časté Časté
Synkopa – Méně časté Méně časté *
Hypestezie – Méně časté –
Třes – Méně časté –
Hypertonie – Velmi
vzácné –
Periferní neuropatie – Velmi
vzácné –
Cévní mozková příhoda, možná
sekundárně k nadměrné
hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
– – Velmi vzácné
Extrapyramidové poruchy
(extrapyramidový syndrom) – Není známo –
Poruchy oka Postižení zraku (včetně
diplopie) – Méně časté Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus – Méně časté Časté
Vertigo – – Časté
Srdeční poruchy Palpitace – Časté Méně časté *
Tachykardie – – Méně časté *
Angina pectoris – – Velmi vzácné
Infarkt myokardu, možná
sekundárně k nadměrné
hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
– Velmi vzácné Velmi vzácné
Arytmie (včetně bradykardie,
komorové tachykardie a
fibrilace síní)
– Velmi vzácné Velmi vzácné
Cévní poruchy Zčervenání – Časté Vzácné
Hypotenze (a účinky
související s hypotenzí) – Méně časté Časté
Vaskulitida – Velmi
vzácné Méně časté *
Raynaudův fenomén – – Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
Kašel Časté Velmi
vzácné Časté
Dušnost – Méně časté Časté



poruchy Bronchospasmus – – Méně časté
Eosinofilní pneumonie – – Velmi vzácné
Gastro-
intestinální
poruchy
Bolest břicha – Časté Časté
Nauzea – Časté Časté
Zvracení – Méně časté Časté
Dyspepsie – Méně časté Časté
Průjem – Méně časté Časté
Zácpa – Méně časté Časté
Změny ve vyprazdňování
stolice – Méně časté –
Sucho v ústech – Méně časté Méně časté
Gingivální hyperplazie – Velmi
vzácné –
Pankreatitida – Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Gastritida – Velmi
vzácné –
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, žloutenka – Velmi
vzácné –
Hepatitida cytolytická nebo
cholestatická (viz bod 4.4) – – Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, exantém – Méně časté Časté
Pruritus – Méně časté Časté
Hyperhidróza – Méně časté Méně časté
Alopecie – Méně časté –
Purpura – Méně časté –
Změna barvy kůže – Méně časté –
Pemfigoid – – Méně časté *
Angioedém obličeje, končetin,
rtů, sliznic, jazyka, glottis
a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
– Velmi vzácné Méně časté
Kopřivka – Velmi
vzácné Méně časté
Fotosenzitivní reakce – Velmi
vzácné Méně časté *
Erythema multiforme Méně časté Velmi
vzácné Velmi vzácné
Quinckeho edém – Velmi
vzácné –
Stevens-Johnsonův syndrom – Velmi
vzácné –
Exfoliativní dermatitida – Velmi
vzácné –
Toxická epidermální nekrolýza – Není známo –
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad – Méně časté –
Otoky kloubů (otok kotníků) – Časté –
Svalové křeče – Méně časté Časté
Artralgie, myalgie – Méně časté Méně časté *
Poruchy ledvin
a močových cest
Porucha močení, nykturie,
pollakisurie – Méně časté –
Renální selhání – – Méně časté
Akutní renální selhání – – Vzácné
Anurie/oligurie – – Vzácné
Poruchy Erektilní dysfunkce – Méně časté Méně časté



reprodukčního
systému a prsou
Gynekomastie – Méně časté –
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém Časté Časté Méně časté *
Únava Méně časté Časté –
Astenie – Méně časté Časté
Bolest na hrudi – Méně časté Méně časté *
Malátnost – Méně časté Méně časté *
Bolest – Méně časté –
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti – Méně časté –
Zvýšená hladina urey v krvi – – Méně časté *
Zvýšená hladina kreatininu v
krvi – – Méně časté *
Zvýšená hladina bilirubinu v
krvi – – Vzácné
Vzestup jaterních enzymů – Velmi
vzácné Vzácné
Snížení hemoglobinu a
hematokritu – – Velmi vzácné
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Pád
– – Méně časté *
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Dodatečné informace vztahující se ke kombinaci perindopril/amlodipin:
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v trvání 8 týdnů prokázala, že
periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl pozorován s nižší incidencí u pacientů
užívajících kombinaci perindopril 3,5 mg/amlodipin 2,5 mg než u pacientů užívajících 5 mg
samotného amlodipinu (1,6% kombinace vs. 4,9% amlodipin).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.