Tramadol aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tramadol Aurovitas lze podávat jen s mimořádnou opatrností pacientům závislým na opioidech,
pacientům s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu, pacientům s
poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Podávání přípravku pacientům senzitivním k opioidům vyžaduje opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s respirační depresí nebo při současném podávání léků tlumících
CNS (viz bod 4.5), nebo je-li doporučená dávka významně překročena (viz bod 4.9), protože v těchto
situacích nelze vyloučit možnost respirační deprese.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich
výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc současné
podávání s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů křečí může zvýšit riziko jejich vzniku
(viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům křečí by měli být léčeni tramadolem
jen v závažných případech.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém
užívání. Pacienti se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně mají být tramadolem léčeni jen
krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou
opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

Tramadol má být s opatrností podáván pacientům s poruchou funkce jater a ledvin (viz bod 4.2).

Pozornost při léčbě je třeba věnovat pacientům s akutní porfyrií, protože testy in-vitro prokázaly riziko
kumulace jaterního porfyrinu, které může vést až k porfyrické krizi.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,
že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace
africká/etiopská
afroamerická
asijská
kavkazská
řecká
maďarská
severoevropská
Prevalence (%)
29 %
3,4–6,5 %
1,2–2 %
3,6–6,5 %
6,0 %
1,9 %
1–2 %

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání přípravku Tramadol Aurovitas a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramadol Aurovitas současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.



Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,
nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede
k rychlému zlepšení.

Pomocné látky:
Sodík
Tramadol Aurovitas obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.