Tramadol aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než 10 %
pacientů.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté: ≥Časté: ≥1/100 až

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, angioneurotický edém) a
anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: změny chuti k jídlu
Není známo: hypoglykémie

Psychiatrické poruchy:
Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy. Psychické
nežádoucí účinky po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů mohou lišit v intenzitě
a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Patří sem změny nálad
(obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení)
a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční
poruchy). Může dojít ke vzniku lékové závislosti. Mohou se objevit abstinenční
příznaky, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost, úzkost, nervozita,
nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky. Velmi vzácně byly
zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky,
závažná úzkost, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky (např. stavy
zmatenosti, bludy, depersonalizace, derealizace a paranoia).

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závrať
Časté: bolest hlavy, ospalost
Vzácné: poruchy řeči, parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce,
abnormální koordinace, synkopa.
Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě
přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik křečí (viz body 4.4 a 4.5).
Není známo: serotoninový syndrom

Poruchy oka:
Vzácné: mióza, mydriáza, rozmazané vidění

Srdeční poruchy:
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky
se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u pacientů vystavených
zvýšené tělesné zátěži.
Vzácné: bradykardie

Cévní poruchy:
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním
podání a u pacientů vystavených zvýšené tělesné zátěži.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: útlum dýchání, dyspnoe
Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných
centrálně tlumivých látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Není známo: škytavka

Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení

Méně časté: říhání, gastrointestinální diskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem

Poruchy jater a žlučových cest:
V několika ojedinělých případech bylo v časové souvislosti s terapií tramadolem popsáno přechodné
zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: hyperhidróza
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: motorická slabost

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: poruchy mikce (dysurie a retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Časté: únava

Vyšetření:
Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek