Tramadol krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
− Velmi časté ( 1/10)
− Časté ( 1/100 až < 1/10)
− Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
− Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
− Velmi vzácné (< 1/10 000)
− Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky je nauzea a závrať, obojí se vyskytuje u více než 10 %
pacientů.

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce (např.
dyspnoe,
bronchospasmu
s, sípání,
angioneurotický




edém) a
anafylaxe.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Změny chuti
k jídlu.
Hypoglykemi
e.
Psychiatrické
poruchy
Halucinace,
stavy
zmatenosti,
poruchy spánku,
delirium, úzkost
a noční můry.
Po podání
tramadolu se u
jednotlivých
pacientů mohou
vyskytnout
psychické
nežádoucí
účinky, které se
můžou lišit v
intenzitě a
charakteru (v
závislosti na
osobnosti
pacienta a délce
léčby).
Patří sem změny
nálad (obvykle
euforie, vzácněji
dysforie),
změny aktivity
(obvykle
snížení, vzácněji
zvýšení) a
změny
kognitivní a
senzorické
kapacity (např.
způsobu
rozhodování,
percepční
poruchy).
Může dojít ke
vzniku lékové
závislosti.
Mohou se
objevit
abstinenční
příznaky
podobné
příznakům z
vysazení u
opioidů, jako
jsou:
agitovanost,
úzkost,




nervozita,
nespavost,
hyperkineze,
tremor a
gastrointestinál
ní symptomy.
Velmi vzácně
byly
zaznamenány
další příznaky
po vysazení
tramadolu, jako
jsou: záchvaty
paniky, závažná
úzkost,
halucinace,
parestezie,
tinitus a
neobvyklé CNS
příznaky (např.
stavy
zmatenosti,
bludy,
depersonalizace
, derealizace a
paranoia).
Poruchy
nervového
systému
Závrať. Bolest hlavy,
somnolence.
Poruchy řeči,
parestezie, třes,
epileptiformní
záchvaty,
mimovolní
svalové
kontrakce,
abnormální
koordinace,
synkopa.
Křeče se
objevily hlavně
po podání
vysokých dávek
tramadolu nebo
po souběžné
léčbě přípravky,
které mohou
snižovat práh
pro vznik
záchvatů (viz
body 4.4 a 4.5).
Serotoninový
syndrom.
Poruchy oka Mióza,
mydriáza,
rozmazané
vidění.

Srdeční poruchy Ovlivnění
kardiovaskulárníh
o systému
(palpitace,
Bradykardie.



tachykardie). Tyto
nežádoucí účinky
se mohou
vyskytnout
především po
intravenózním
podání a u
nemocných
vystavených
zvýšené tělesné
zátěži.
Cévní poruchy Ovlivnění
kardiovaskulárníh
o systému
(posturální
hypotenze nebo
kardiovaskulární
kolaps). Tyto
nežádoucí účinky
se mohou
vyskytnout
především po
intravenózním
podání a u
nemocných
vystavených
zvýšené tělesné
zátěži.

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Respirační
deprese,
dyspnoe.
Při významném
překročení
doporučených
dávek a
souběžném
podávání jiných
centrálně
tlumivých látek
(viz bod 4.5)
může dojít
k respirační
depresi.
Bylo popsáno
zhoršení
projevů astmatu,
kauzální vztah
však nebyl
prokázán.
Škytavka.
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
.
Zácpa, sucho
v ústech,
zvracení.
Říhání;
gastrointestinální
diskomfort (pocit
tlaku v žaludku,
nadýmání),
průjem




Poruchy jater a
žlučových cest
V několika
ojedinělých
případech byla
v časové
souvislosti s
terapií
tramadolem
popsána
přechodná
zvýšení
hodnot
jaterních
enzymů.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróz
a.
Kožní reakce
(např. pruritus,
vyrážka,
kopřivka).

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Motorická
slabost.

Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy mikce
(dysurie a
retence moči).

Celkové
poruchy a reakce
v místě podání
Únava.
Vyšetření Zvýšený krevní
tlak.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek