Tramadol mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádná nebo pouze omezená data o použití tramadol-hydrochloridu u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Studie tramadolu podávaného ve velmi vysokých
dávkách prováděné na zvířatech prokázaly účinky na vývoj orgánů, osifikaci a novorozeneckou
úmrtnost. Teratogenní účinky nebyly pozorovány. Tramadol prostupuje placentou (viz bod 5.3).

Přípravek Tramadol Mylan se nedoporučuje podávat těhotným ženám.

Pokud se tramadol-hydrochlorid podává před nebo během porodu, nemá vliv na děložní kontraktilitu. U
novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, které obvykle nejsou klinicky významné.
Chronické užívání během těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.

Kojení
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka
perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku
tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není
vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné
dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita
Postmarketingová sledování nenaznačují efekt tramadol hydrochloridu na fertilitu. Studie na zvířatech
neprokázaly efekt tramadol hydrochloridu na fertilitu.