Tranexamic acid accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh,
jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových
tříd MedDRA. V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence byly
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); není
známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Poruchy nervového systému není známo křeče zejména při nesprávném použití (viz
body 4.3 a 4.4)
Poruchy oka není známo poruchy zraku včetně poruchy barevného
vidění
Cévní poruchy není známo malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí
nebo bez ní (obvykle následuje po příliš
rychlé intravenózní injekci, výjimečně po
perorálním podání),
arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli
místě
Gastrointestinální poruchy časté průjem, zvracení, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.