Viekirax Bezpečnost (v těhotenství)

Ombitasvi
Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity in vitroči in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití
lidských lymfocytůzperiferní krve a mikronukleární test upotkanůin vivo.
Ombitasvir nebyl karcinogennív6měsíční studii transgenních myší až po nejvyšší studované dávky
ulidí při doporučené klinickédávce 25mg.
Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studiiupotkanů až po nejvyšší studované dávky
při dávce 25mg.
U králíků ombitasvir prokázal malformacepři maximálních možných expozicích 4násobně vyšších
než expozice AUC při doporučené klinické dávce. Malformaceonízké incidenci byly pozorovány
hlavněvočích otevřeného očního víčkauplodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztahkléčbě ombitasvirem je
však nejistý. Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenníumyší při
expozicích přibližně 26násobně vyšších nežulidí při doporučené klinickédávce.Ombitasvir při
hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanouvmléce laktujících potkanů a na kojená
mláďata neměl žádný vliv. Přenos materiálu pocházejícíhozombitasviru přes placentuutěhotných
potkanů byl minimální.
Paritaprevir/ritonavi
Paritaprevirbyl pozitivnívin vitro testu aberací lidských chromozomů.Paritaprevirbyl negativní
vtestu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testechgenetické toxikologie dřeni potkanů a Comet testyujater potkanůParitaprevir/ritonavir nebyl karcinogennív6měsíční studii transgenníchmyší až do nejvyšší testované
dávky vyšší než expoziceulidí při doporučené dávce 150mg.Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir
karcinogennív2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky mělo za následek expozice AUC paritaprevirupřibližně 8násobně vyšší než expoziceulidí při dávce
150mg.
Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace expozicích 32/8násobně vyšších než je expoziceulidí při doporučené klinické dávce.
Paritaprevir/ritonavir při hodnoceníupotkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice
ulidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Paritaprevira produkt jeho hydrolýzy M13 byly převažujícími složkami pozorovanýmivmléce
laktujících potkanů a na kojená mláďata neměly žádný vliv.Přenos materiálu pocházejícího
zparitaprevirupřes placentuubřezích potkaních samic byl minimální.