Viekirax Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné informace
Monoterapie přípravkem Viekirax se nedoporučuje. Viekiraxse musíužívatvkombinacisjinými
léčivými přípravky určenýmikléčbě infekce chronické hepatitidy CRiziko dekompenzace a selhání jaterupacientůscirhózou
Po uvedení přípravku na trh bylyupacientů léčených přípravkem Viekiraxsdasabuvirem nebo bez
něho asribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně
transplantace jater nebo fatálního průběhu.Uvětšiny pacientůstěmito závažnými projevy se již před
zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy. Přestože je kvůli
výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze
vyloučit.
Viekiraxje kontraindikovánupacientůse středně těžkou ažtěžkou poruchou funkce jater B nebo CU pacientůscirhózou:
Klinické známky a příznakyjaterní dekompenzace krvácenízvarixůLaboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku
léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Léčba má být přerušena upacientůsprojevy jaterní dekompenzace.
Zvýšení hladinyALT
Během klinického hodnocení přípravku Viekiraxa dasabuvirusribavirinem či bez něho došlo
upřibližně 1%subjektů horní hranice běžných hodnot. Zvýšení hladinyALT byla asymptomatická a docházeloknim obvykle
během prvních 4 týdnů léčby. Hodnota bilirubinu přitom zvýšena nebyla. Hladiny ALT při dalším
podávání přípravku Viekiraxa dasabuvirusribavirinem či bez něho během přibližně dvou týdnů od
zvýšení poklesly.
Tato zvýšení hladinyALT byla významně častějšívpodskupině subjektů užívajících léčivé přípravky
sobsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo
antikoncepční vaginální kroužky usubjektů užívajících jiné typy estrogenů, napříkladvrámci hormonální substituční terapie perorálněalokálně podávanýestradiol a konjugované estrogenypozorovanéusubjektů, které přípravkysobsahem estrogenu neužívaly skupiněPacientky, které užívají léčivé přípravkysobsahem ethinylestradiolu perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužkypřípravkem Viekirax snebo bezdasabuvirupřejít na jinou metodu antikoncepce obsahující pouze progestin nebo nehormonální metodyPřestože zvýšení hladinyALT spojenéspřípravkemViekiraxa dasabuvirem byla asymptomatická, je
třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu
chutikjídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se
vpřípadě výskytu takových symptomů ihned poradilislékařem. Rutinní monitorování jaterních
enzymů není nutnéupacientů bez cirhózy může véstklékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Těhotenství a současné užívánísribavirinem
Viz též bod 4.Při užívání přípravku Viekiraxsribavirinem je třebasextrémní opatrností dbát na to, aby pacientky
apartnerky pacientů neotěhotněly.Další informace naleznetevbodu 4.6 avsouhrnu údajů
opřípravku pro ribavirin.
Použitístakrolimem, sirolimem nebo everolimem
Současné podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávanýmtakrolimem, sirolimem
nebo everolimemzvyšuje koncentrace imunosupresivavdůsledku inhibice CYP3A ritonavirem bod