Vitaros Bezpečnost (v těhotenství)

Alprostadil, hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu a přípravek Vitaros (včetně
hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu) nevykazují genotoxický potenciál.
S alprostadilem nebo přípravkem Vitaros nebyly provedeny studie karcinogenity .
Dlouhodobé studie karcinogenity pomocné látky hydrochlorid dodecyl-
dimethylaminopropionátu nepotvrdily tvorbu nádorů při topickém podání myším a podkožní
aplikaci u potkanů. Aplikace hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu TgAC
transgenním myším o koncentraci 1,0 % a 2,5 % (50 a 125 mg / kg / den) indukovala vznik
papilomů u samic a samců. Není pravděpodobné, že tento efekt bude relevantní pro člověka,
jedná se pravděpodobně o reakci na podráždění.

Alprostadil nemá vliv na počet spermií nebo jejich morfologii. Nicméně, pomocná látka
hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu v koncentraci 5% a při dávkování 25 mg, mg a 10 mg /kg /den způsobuje atrofii semenných kanálků varlat u králíků při lokálním
podání na glans penis. Přímý spermatotoxický účinek hydrochlorid dodecyl-
dimethylaminopropionátu nebyl testován a případný dopad na mužskou plodnost není znám.
Hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu subkutánně aplikovaný potkanům neměl vliv
na jejich fertilitu.
Embryotoxicita alprostadilu při podávání formou podkožního bolusu u březích potkanů při
nízkých dávkách byla prokázána, důsledkem bylo snížení hmotnosti plodu. Vyšší dávky vedly
ke zvýšení resorpce, snížení počtu živých plodů, zvýšení výskytu viscerálních a kosterních
změn a malformací a toxicitě pro matku. Při intravaginálním podání PGE1 březím králíkům
nedochází k poškozením plodu.
S hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátem subkutánně podaným potkanům
a králíkům byly provedeny studie reprodukční toxicity. U potkanů nebyly pozorovány žádné
účinky, ale u králíků byla pozorována fetotoxicita včetně zvýšených malformací při vysokých
dávkách, což bylo pravděpodobně způsobeno toxicitou pro matku. Účinky na postnatální
vývoj u potkanů nebyly patrné.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE