Vitaros Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Vitaros jsou uvedeny v následující
tabulce. (Velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, <1/10; méně časté ≥1 / 1 000, <1/100; vzácné ≥/ 10 000, <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000)

Priapismus (erekce trvající déle než 4 hodiny) je závažný stav, který vyžaduje neodkladnou
léčbu lékařem.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů (dle MedDRA)
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového
systému
méně časté hyperestezie
Cévní poruchy* méně časté závrať
synkopa
hypotense
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté bolest končetin
Poruchy ledvin a
močových cest
časté bolest močové trubice
méně časté uretrální stenóza
zánět močového traktu
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté pálení penisu
bolest penisu
erytém penisu
bolest genitálu
genitální diskomfort
erytém genitálu
zvýšená erekce
pruritus genitálu
edém penisu
balanitida
brnění penisu
pulzování v penisu
necitlivost penisu

U partnerek:
pocity vulvovaginálního pálení
vaginitida
Méně časté pruritus penisu
vyrážka na genitálu
bolest šourku
pnutí v genitálu
nadměrná tuhost
nedostatečná citlivost penisu
prodloužená doba erekce/priapismus

U partnerek:
vulvovaginální pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté bolest v místě aplikace

Zvláštní populace

* Není jasné, zda alprostadil přes vasodilatační účinky zvyšuje riziko kardiovaskulárních
příhod, ale nelze vyloučit, že pacienti s přítomnou nemocí nebo rizikovými faktory jsou ve
zvýšeném riziku v souvislosti s vyšší sexuální nebo tělesnou aktivitou, která je s používáním
alprostadilu spojena (viz body 4.3 a 4.4).

Hlášení o podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležitá. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek