Xenpozyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Methionin
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sacharóza


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky

60 měsíců.

Rekonstituovaný léčivý přípravek

Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po
otevření před použitím prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C nebo 6 hodin při
pokojové teplotě Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li
použit k okamžitému naředění, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před naředěním
jsou odpovědností uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.

Naředěný léčivý přípravek

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím od 0,1 mg/ml do 3,5 mg/ml prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C a na dobu až 12 hodin

Z mikrobiologického hlediska se má naředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě po naředění, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v
odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C a následně
12 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok v 5ml injekční lahvičce chlorbutylelastomerovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím

Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

20 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ve 20ml injekční lahvičce silikonizovanou chlorbutylelastomerovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým
odtrhovacím
Balení obsahuje 1, 5, 10 nebo 25 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

Infuze se mají podávat postupně, nejlépe s použitím infuzní pumpy.

Příprava dávkovacího roztoku

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí rekonstituovat sterilní vodou pro injekci, naředit
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Jednotlivé kroky rekonstituce a ředění musí být provedeny za aseptických podmínek. Během přípravy
infuzního roztoku se nesmí používat filtrační zařízení. Dbejte na to, aby během rekonstituce a ředění
nedocházelo k tvorbě pěny.

1hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Tělesná hmotnost pacienta Například při použití 20mg injekčních lahviček dávka pro pacienta není celé číslo, zaokrouhlete nahoru na nejbližší celý počet injekčních lahviček.
23 1,1 ml sterilní vody pro injekci do 4mg injekční lahvičky
5,1 ml sterilní vody pro injekci do 20mg injekční lahvičky
tak, že budete vodu pro injekci přidávat po kapkách po vnitřní stěně lahvičky.
4 4 mg/ml čirého, bezbarvého roztoku.
5pevných částí nebo změně barvy. Roztok přípravku Xenpozyme má být čirý a bezbarvý.
Jakékoliv lahvičky obsahující neprůhledné částice nebo vykazující změnu barvy se nesmí
použít.
6injekčních lahviček a nařeďte jej injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
objem infuze na základě věku a/nebo tělesné hmotnosti pacienta viz tabulka 12
Tabulka 12: Doporučené objemy infuze
Tělesná hmotnost
≥ 3 kg až < 10 kg
Tělesná hmotnost
≥ 10 kg až < 20 kg
Tělesná hmotnost
≥ 20 kg pacienti < 18 letDospělí pacienti
Dávka
Celkový objem
infuze Celkový objem infuze
Celkový objem
infuze Celkový objem
infuze 0,03 Variabilní objem se
bude lišit v závislosti
na tělesné hmotnosti
Variabilní objem se
bude lišit v závislosti
na tělesné hmotnosti
NA
0,1 Variabilní objem se
bude lišit v závislosti
na tělesné hmotnosti
10 0,3 5 10 20 0,6 10 20 50 1 20 50 100 2 50 75 200 3 50 100 250 • Pro variabilní konečné objemy infuze na základě tělesné hmotnosti u pediatrických
pacientů - Připravte infuzní roztok o koncentraci 0,1 mg/ml přidáním 0,25 ml rekonstituovaného roztoku připraveného v kroku 3chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml - Vypočítejte objem Příklad: 0,3 mg ÷ 0,1 mg/ml = 3 ml

• Pokyny k naředění pro 5 ml ≤ celkový objem ≤ 20 ml pomocí stříkačky:
- Pomalu vstřikujte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku po vnitřní stěně
prázdné stříkačky.
- Pomalu přidávejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml
• Pokyny k naředění pro celkový objem ≥ 50 ml pomocí infuzního vaku:
- Prázdný infuzní vak:
o Pomalu vstřikujte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku z kroku 3do sterilního infuzního vaku o vhodné velikosti.
o Pomalu přidávejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml - Předplněný infuzní vak:
o Odeberte z infuzního vaku předplněného injekčním roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml konečný objem uvedený v tabulce 12.
o Pomalu přidávejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku z kroku 3do infuzního vaku
7jedná o proteinový roztok, dochází občas po naředění ke slabému vločkování tenká průsvitná vlákna8bílkovin.
9koncentraci 9 mg/ml
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.