Xiltess Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního
nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až
10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.

Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.

Pokud pacient vynechá dávku přípravku Xiltess, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat
následující den jednou tabletou denně jako předtím.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie
Stránka 2 z Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory,
s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je
10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní
embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u
nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené
prevence užíváním přípravku Xiltess 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Xiltess
20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní
embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy a
plicní embolie
Po dokončení alespoň
měsíců léčby hluboké
žilní trombózy nebo
plicní embolie
10 mg jednou denně nebo
20 mg jednou denně
10 mg nebo 20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované
balení pro zahájení léčby rivaroxabanem pro první 4 týdny léčby (obchodované pod různými
obchodními názvy).

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1.-21. den), má pacient užít přípravek Xiltess co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg
přípravku Xiltess denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15mg tablety najednou. Pacient má
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,
má pacient užít přípravek Xiltess co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den
podle doporučení. Dávka nemá být zdvojnásobena během téhož dne, aby byla nahrazena vynechaná
dávka.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xiltess
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy mají být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xiltess má být zahájena při hodnotě INR≤2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xiltess, budou po užití přípravku Xiltess
hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro měření
antikoagulační aktivity přípravku Xiltess validní, a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K (VKA)
Stránka 3 z Během přechodu z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální
adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Xiltess může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K, mají být tito
antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR≥2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu
má být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto
antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Xiltess, tak
antagonisty vitaminu K, nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce,
ale před další dávkou přípravku Xiltess. Jakmile je přípravek Xiltess vysazen, může být testování INR
spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xiltess
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xiltess v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít
k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo
v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný
heparin).

Převod z přípravku Xiltess na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy má být užita další dávka přípravku
Xiltess.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
15-29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Přípravek Xiltess je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u
pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

- Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo střední poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-49 ml/min) (viz bod 5.2).
- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) (viz bod 5.2).
U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin: Pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou
denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u
pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití
dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických
podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Porucha funkce jater
Přípravek Xiltess je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací
Child-Pugh B a C (viz body