Zinacef Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodu 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro injekční/infuzní roztok
roky

Po rekonstituci může být injekční roztok uchováván po dobu 5 hodin při teplotě do 25 °C, nebo po
dobu 72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Po rekonstituci může být infuzní roztok uchováván po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C, nebo po
dobu 72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být tato doba delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedené v bodu 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem
s odklopným plastovým krytem obsahuje cefuroximum 750 mg nebo 1,5 g (jako cefuroximum
natricum) prášek pro injekční/infuzní roztok.

Injekční lahvičky s cefuroximem jako prášek mohou být také dodávány s ampulemi vody pro injekci
jako rozpouštědlo.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod pro rekonstituci

Tabulka 4. Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou
vyžadovány frakcionované dávky

Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány
frakcionované dávky

Velikost injekční
lahvičky
Způsob podání Fyzikální
stav
Množství vody, které
je potřeba přidat (ml)
Přibližná
koncentrace
cefuroximu
(mg/ml)**
750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
750 mg intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
suspenze
roztok
roztok
ml
alespoň 6 ml
alespoň 6 ml*
1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
1,5 g

intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
suspenze
roztok
roztok
ml
alespoň 15 ml
15 ml*
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku
(viz informace týkající se kompatibility níže)
** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru
léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.

Kompatibilita
1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu
(500 mg/100 ml).
1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml).
Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze použít v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu.
Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-hydrochloridu.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami:
0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy
0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy
5% injekční roztok glukózy a 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy a 0,45% injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného
10% injekční roztok glukózy
Laktátový Ringerův injekční roztok
Injekční roztok natrium-laktátu M/Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).

Stabilita sodné soli cefuroximu v 0,9% w/v injekčním roztoku chloridu sodného a 5% injekčním
roztoku glukózy není ovlivněna přítomností dinatrium-hydrokortison-fosfátu.
Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po přimíchání do i.v. infuze obsahující:
heparin (10 a 50 jednotek/ml) v 0,9% w/v injekčním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný
(10 a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.