BOSENTAN ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrÁt bosentanu
ATC skupina: C02KX01 - bosentan
Obsah účinných látek: 125MG, 62,5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety
bosentanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bosentan Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Accord užívat
3. Jak se přípravek Bosentan Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bosentan Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bosentan Accord a k čemu se používá
Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný
endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje
rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".
Bosentan Accord se používá k léčbě:
• plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným zúžením
krevní cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v těchto cévách (plicních tepnách),
které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku snižuje množství kyslíku, které se
může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Accord
rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní
tlak a zmírňují se příznaky.
Bosentan Accord se používá se k léčbě pacientů s PAH třídy III ke zlepšení zátěžové kapacity
(schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem "třída" označuje stupeň
závažnosti onemocnění: "třída III" zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla
prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. "Třída II" zahrnuje mírné omezení
tělesné aktivity.
Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Accord používá, může být:
• primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);
• způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém
dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);
• způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními)
způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.
• Vředy prstů (boláky na prstech rukou a nohou), u dospělých pacientů se stavem zvaným
sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Accord užívat
Neužívejte přípravek Bosentan Accord:
• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou
antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě "Antikoncepce" a "Další
léčivé přípravky a Bosentan Accord"
• pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.
Upozornění a opatření
Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:
• krevní test k vyšetření jaterních funkcí,
• krevní test ke sledování chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů
jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).
Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby
Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn
funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení
tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou
dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také
datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám
usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.
Krevní testy pro zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.
Krevní testy na chudokrevnost (anémii)
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u
pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení
léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.
Děti a dospívající
Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím
vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda
užíváte:
• cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně
s přípravkem Bosentan Accord
• sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je
užívat společně s přípravkem Bosentan Accord
• glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a lék k léčbě
plísňových onemocnění, ketokonazol ( lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu), nevirapin (k
léčbě infekce HIV), protože tyto léky se nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosentan
Accord
• jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně
s přípravkem Bosentan Accord
• hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,
pokud užíváte přípravek Bosentan Accord). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord
naleznete Výstražnou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog
určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bosentan Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bosentan Accord však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě,
ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání
bosentanu závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje
nebo stroje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy v reprodukčním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Těhotenské testy
Bosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste
žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením
užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.
Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý
způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání
přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce
(podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není
hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.
Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby
(například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat
kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Výstražnou kartu pacienta. Měla byste
ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda
potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Accord
a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.
Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Accord nebo plánujete otěhotnět v nejbližší
budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám
předepsán Bosentan Accord, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Plodnost
Jste-li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížít počet spermií.
Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem,
pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.
Přípravek Bosentan Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Bosentan Accord užívá
Léčba přípravkem Bosentan Accord by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má
zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bosentan Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Bosentan Accord může být užíván s jídlem i nalačno.
Doporučená dávka
Dospělí
Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer)
podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablet dvakrát
denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Accord reagujete.
Tableta přípravku (Bosentan Accord 125 mg) je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je
nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Použití u dětí a dospívajících
Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 1 rok a
starších se léčba přípravkem Bosentan Accord obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti
dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.
Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit
správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním
potahovaných tablet.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bosentan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se
svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.
Jak přípravek Bosentan Accord užívat
Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Accord, než jste měl(a)
Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Accord
Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Accord, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Accord
Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Accord může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte
užívání přípravku Bosentan Accord, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může
říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Accord jsou:
• abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob
• anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně
vyžadovat i krevní transfúzi
V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz
bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.
Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• nauzeu (pocit na zvracení),
• zvracení,
• horečku (vysokou teplotu),
• bolest břicha,
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
• tmavé zbarvení moče,
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• návaly horka nebo zčervenání kůže
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• průjem
• synkopa (mdloby)
• palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• nízký krevní tlak
• nosní kongesce (ucpaný nos)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení
stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů
určit).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím
účinkům u dospělých (viz výše).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Bosentan Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Al-Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PVC/PE/PVDC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Bosentan Accord
• Bosantan Accord 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum jako
monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).
• Ostatní pomocné látky jádra tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon a magnesium-stearát.
• Potahová vrstva obsahuje hypromelosu , triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid
železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Bosentan Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované
tablety, o rozměrech 11,0 x 5,0 mm, s vyraženým označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně
druhé.
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-
blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-
blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polsko
Accord Healthcare B.V.
Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu Název přípravku
Velká Británie Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Rakousko Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
Belgie Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки
Kypr Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Česká republika Bosentan Accord
Německo Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
Dánsko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko Bosentan Accord
Finsko Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Itálie Bosentan Accord
Litva Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
Nizozemsko Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Norsko Bosentan Accord
Portugalsko Bosentan Accord
Švédsko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slovenská republika Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12.
Bosentan accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA ( 56, 112 NEBO 120 TABLET)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety
bosentanum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovan
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
