Bosentan accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA ( 56, 112 NEBO 120 TABLET)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety

bosentanum

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety.

56 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Al-Al blistry:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PE/PVDC-Al blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/217/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bosentan Accord 125 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety

bosentanum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Accord

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ






























VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA

Důležité bezpečnostní informace pro pacienty užívající přípravek Bosentan Accord
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Accord. Přečtěte si prosím tuto kartu
pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan Accord.

Vaše jméno: __________________________________________________
Předepisující lékař: ________________________________________

Pokud máte otázky k přípravku Bosentan Accord, zeptejte se svého lékaře.

_________________________________________________________________________________
Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku.

Těhotenství
Přípravek Bosentan Accord může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte Bosentan Accord užívat, pokud
jste těhotná, a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Accord otěhotnět.
Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky choroby. Pokud
máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo gynekologovi .

Antikoncepce
Hormonální antikoncepce - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální
injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají Bosentan Accord, těhotenství
spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce užívala
bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, pesar nebo vaginální houba. Nezapomeňte probrat
se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na
zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Accord, a poté každý měsíc během léčby si musíte
udělat těhotenský test, i když si myslíte , že nejste těhotná.

Datum prvního testu _________________________________

Antikoncepce
Užíváte v současné době nějakou antikoncepci?
□Ano □Ne
Pokud ano, uveďte její název:
______________________________________

Vezměte tuto kartu na další návštěvu ke svému lékaři nebo gynekologovi, aby Vám mohl poradit, zda
potřebujete další metodu antikoncepce

Krevní test jaterních funkcí:

U některých pacientů užívajících Bosentan Accord byly zjištěny abnormální výsledky testů jaterních
funkcí. Během léčby přípravkem Bosentan Accord Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy s cílem
zjistit změny jaterních funkcí .

Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.
Při zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.

Datum prvního testu _________________________________

Rozpis krevních testů jaterních funkcí:
□Led □ Kvě □Zář
□Úno □Čer □Říj
□Bře □ Čec □Lis
□Dub □Srp □Pro