CLINIMIX N9G20E - Příbalový leták

Generikum: combinations
Účinná látka: leucin, fenylalanin, methionin, lysin-hydrochlorid, isoleucin, valin, histidin, threonin, tryptofan, alanin, arginin, glycin, prolin, serin
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek:
Balení: Vak


sp.zn. sukls


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co je v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CLINIMIX N9G20E a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLINIMIX N9G20E používat
3. Jak se přípravek CLINIMIX N9G20E používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CLINIMIX N9G20E uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek CLINIMIX N9G20E a k čemu se používá

Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok. Dodává se ve dvoukomorovém vaku.
V první komoře je roztok aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy
s chloridem vápenatým. Obě komory vaku jsou od sebe odděleny těsnicími švy. Před
podáním tohoto přípravku se vak sroluje směrem shora, čímž se švy mezi jednotlivými
komorami vaku protrhnou a jejich obsah se promíchá.

Přípravek CLINIMIX N9G20E se používá k výživě dospělých a dětí podávané infuzí
(hadičkou) do žíly v případě, že normální výživa ústy není vhodná.

Přípravek CLINIMIX N9G20E se podává pouze pod lékařským dohledem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLINIMIX N9G20E
používat

Nepoužívejte přípravek CLINIMIX N9G20E jestliže:
• jste alergický(á) na některou léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
obsaženou v tomto léku (uvedenou v bodu 6)
• Váš organismus nesnáší určité aminokyseliny
• máte příliš mnoho cukru v krvi (těžká hyperglykémie)
• je Vaše krev nadměrně kyselá (metabolická acidóza z přebytku laktátu)
• hladiny sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu ve Vaší krvi jsou příliš
vysoké (hypernatrémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hyperkalcémie a/nebo
hyperfosfatémie)
• u novorozenců mladších 28 dní se nesmí ceftriaxon současně podávat s i.v. roztoky
obsahujícími vápník z důvodu možného vzniku částic.

Ve všech případech bude lékař zvažovat své rozhodnutí, zda Vám přípravek podat či nikoli,
podle faktorů jako je například Váš věk, hmotnost a klinický stav, jakož i podle výsledků
provedených testů.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku CLINIMIX poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)
třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku
CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo
vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou
před světlem.

Výskyt jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků rozvoje alergické reakce, jako je horečka,
zimnice, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, nebo dušnost, nadměrné pocení, nevolnost,
zvracení a bolest hlavy sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře: infuze bude okamžitě
ukončena. V průběhu podávání přípravku bude lékař sledovat Váš stav a může upravit
dávkování nebo přidat další živiny, jako jsou tuky, vitamíny a stopové prvky, pokud to bude
považovat za vhodné.

Roztoky obsahující glukózu budou podány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou
alergií na obilí nebo obilné produkty.

Některé léčivé přípravky a nemoci mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse
(přítomnost baktérií v krvi). Umístění hadičky (intravenózního katetru) do Vaší žíly
představuje zvláštní riziko vzniku infekce nebo sepse. Ošetřující lékař bude pečlivě sledovat
jakékoli známky infekce, které by se mohly u Vás vyskytnout. Aseptickou technikou („bez
choroboplodných zárodků) při umísťování katétru a jeho údržbě a také při přípravě nutriční
směsi lze riziko infekce snížit.

Přípravek CLINIMIX N N9G20E obsahuje vápník. Nesmí se podávat společně s antibiotikem
ceftriaxon z důvodu možného vzniku částic.

Pokud jste ve stavu těžké podvýživy a potřebujete přijímat živiny žilou, doporučuje se začít
s parenterální výživou pomalu a opatrně.

Pokud máte problémy s játry, ledvinami, nadledvinami, srdcem nebo oběhem, bude ošetřující
lékař sledovat Váš stav během zahájení infuze. Lékař si má být vědom závažných stavů
ovlivňujících způsob, jakým Váš organismus zpracovává cukry, tuky, bílkoviny nebo soli
(poruchy metabolismu).
Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky včetně podráždění žíly, musí být infuze
okamžitě ukončena.

Účinnost a bezpečnost v průběhu podávání přípravku bude lékař kontrolovat klinickými a
laboratorními testy. Bude-li Vám přípravek podáván několik týdnů, bude Vaše krev
pravidelně testována. Rutinní kontrola glukózy v moči a v krvi se má provádět zvláště
v případě intolerance a pokud jste diabetik, dávky inzulínu mohou být upraveny.

Další léčivé přípravky a přípravek CLINIMIX N9G20E
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo mohl(a)
v nedávné době užívat.
Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje vápník. Proto se nesmí podávat současně
s antibiotikem ceftriaxon, protože se mohou tvořit částice (precipitáty).

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván z důvodu rizika
vzniku hyperkalémie opatrně pacientům, kteří se léčí draslík šetřícími diuretiky
(např.amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
(ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy takrolimus a cyklosporin.

Těhotenství, kojení a fertilita
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, případně že kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste
mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, a požádejte ho před podáním přípravku o radu.


3. Jak se přípravek CLINIMIX N9G20E používá

Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a promíchání
obsahů obou komor.

Přípravek CLINIMIX N9G20E lze podávat dospělým i dětem.

Tento přípravek je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na Vaší paži
nebo do velké žíly na hrudníku.

Dávkování - dospělí a děti
Ošetřující lékař rozhodne, jakou dávku a jak dlouho budete přípravek dostávat. Bude to
záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, denním příjmu tekutin a na potřebě
energie a dusíku.
Vždy užívejte přípravek CLINIMIX N9G20E přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, konzultujte to se svým lékařem.

Způsob podávání
Podávání přípravku může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem k Vašemu klinickému
stavu.
Infuze jednoho vaku obvykle trvá 8 až 24 hodin.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).


Jestliže bylo podáno více přípravku CLINIMIX N9G20E, než mělo být
Je-li Vám podáno příliš velké množství tohoto přípravku nebo je-li infuze příliš rychlá, může
se zvýšit objem cirkulující krve a její kyselost. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy
(cukru) ve Vaší krvi a moči. Podání příliš velkého objemu může způsobit nevolnost, zvracení,
třes a poruchy rovnováhy elektrolytů. V těchto situacích bude infuze ihned ukončena.

V některých závažných případech bude možná nutné přistoupit k přechodné dialýze ledvin,
která pomůže ledvinám odbourat odpadní látky.
Ošetřující lékař bude pravidelně sledovat Váš stav a krevní parametry, aby se předešlo těmto
případům.

Pokud máte další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete, že na sobě pociťujete změny v průběhu
nebo po léčbě, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře .
Testy, které bude ošetřující lékař provádět během podávání tohoto přípravku mají
minimalizovat riziko nežádoucích účinků.

Pokud se rozvinou abnormánlní příznaky a symptomy alergické reakce jako je abnormálně
nízký nebo vysoký krevní tlak, modré nebo fialové zbarvení kůže, abnormálně vysoká tepová
frekvence, dušnost, zvracení, nevolnost, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, zvýšená
tělesná teplota, nadměrné pocení, zimnice a třes, bude infuze okamžitě přerušena.

Byly zaznamenány další nežádoucí účinky vyskytující se více či méně často:
• Anafylaxe (závažná alergická reakce s prudkým nástupem)
• Vysoká hladina glukózy a látek obsahujících amoniak a dusík v krvi
• Poruchy jaterních funkcí, abnormální krevní testy funkce jater
• Zánět žlučníku, žlučníkové kameny
• Žilní zánět v místě vpichu, podráždění žíly (bolest, zarudnutí kůže, horkost, otok)
• Nález glukózy v moči
• Diabetické koma
• Tvorba malých částic ucpávajících cévy plic

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže
uvedenou adresu .
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek CLINIMIX N9G20E uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Vak uchovávejte ve vnějším kartonu.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

Přípravek CLINIMIX N9G20E nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
obalu za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Přípravek nevyhazujte do komunálního odpadu ani do odpadních vod. Pokud nebudete
přípravek dále používat, zeptejte se svého lékárníka na způsob likvidace. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje
Léčivé látky ve jednom vaku rekonstituovaného roztoku jsou:

Léčivé látky 1 l 1,5 l 2 l
Alaninum
Argininum
Glycinum
Histidinum
Isoleucinum
Leucinum
Lysinum
(jako L-lysini hydrochloridum)
Methioninum
Phenylalaninum
Prolinum
Serinum
Threoninum
Tryptophanum
Tyrosinum
Valinum
Natrii acetas trihydricus
Kalii hydrogenophosphas
Natrii chloridum
Magnesii chloridum hexahydricum
Glucosum
(Glucosum jako monohydricum)
Calcii chloridum dihydricum
5,70 g
3,17 g
2,84 g
1,32 g
1,65 g
2,01 g
1,60 g
(2,00 g)
1,10 g
1,54 g
1,87 g
1,38 g
1,16 g
0,50 g
0,11 g
1,60 g
2,16 g
2,61 g
1,12 g
0,51 g
100 g
(110 g)
0,33 g
8,54 g
4,75 g
4,25 g
1,98 g
2,48 g
3,02 g
2,39 g
(2,99 g)
1,65 g
2,31 g
2,81 g
2,06 g
1,73 g
0,74g
0,17 g
2,39 g
3,23 g
3,92 g
1,68 g
0,77 g
150 g
(165 g)
0,50 g
11,39 g
6,33 g
5,67 g
2,64 g
3,30 g
4,02 g
3,19 g
(3,99 g)
2,20 g
3,08 g
3,74 g
2,75 g
2,31 g
0,99 g
0,22 g
3,19 g
4,31 g
5,22 g
2,24 g
1,02 g
200 g
(220 g)
0,66 g
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH roztoku), voda pro
injekci

Jak přípravek CLINIMIX N9G20E vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok ve dvoukomorovém vícevrstevném
plastovém vaku. Materiál vnitřní (kontaktní) vrstvy vaku jeje vyroben z polymerů (směs
polyolefenických kopolymerů) kompatibilními se složkami i schválenými aditivy. Další
vrstvy jsou vyrobeny z EVA (poly (ethylen-vinyl-acetát) a kopolyesteru.
Před rekonstitucí jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo světle žluté.
Po rekonstituci je roztok také čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Aby se zabránilo kontaktu se vzdušným kyslíkem, je vak balen do ochranného obalu, který
obsahuje sáček s absorbentem kyslíku.

Velikost balení:
x 1 000 ml
x 1 500 ml
x 2 000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart B-7860 Lessines
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení
následující:


CLINIMIX N9G20E 1 l 1,5 l 2 l
Dusík (g)
Aminokyseliny (g)
Glukóza (g)
4,6,9,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Sodík (mmol)
Draslík (mmol)
Hořčík (mmol)
Vápník (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty jako HPO 4-- (mmol)
2,2,3,3,5,4,pH
Osmolarita (mosm/l)


2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a smíchání obsahů
obou komor.

Dávkování a rychlost infuze
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle nutričních / fluidních potřeb pacienta,
energetického výdeje, klinického stavu, tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat složky
přípravku CLINIMIX N9G20E, jakožto i další energie nebo proteinů podaných
perorálně/enterálně. Navíc denní potřeba tekutin, dusíku a energie se s věkem neustále
snižuje.
U dospělých kolísá potřeba dusíku v rozmezí od 0,16 g/kg/den (přibližně 1g
aminokyselin/kg/den) do 0,32 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den).
U dětí se pohybuje potřeba v rozmezí od 0,16 g dusíku/kg/den (přibližně 1,0 g
aminokyselin/kg/den) do 0,40 g dusíku/kg/den (přibližně 2,5 g aminokyselin/kg/den).

U dospělých a pacientů ve věku 12 až 18 let se potřeba energie pohybuje v rozmezí od kcal/kg/den do 40 kcal/kg/den v závislosti na stavu výživy pacienta a stupni katabolismu.
Pacienti mladší 12ti let mohou mít vyšší požadavky.

Existují možné klinické situace, ve kterých pacienti vyžadují odlišné množství živin od
složení přípravku CLINIMIX N9G20E. V této situaci se musí jakákoli úprava objemu
(dávky) zvážit s ohledem na výsledný efekt mající na dávkování všech ostatních nutričních
komponent přípravku CLINIMIX N9G20E. Rychlost a objem infuze má určit konziliární
lékař se zkušenostmi s intravenózní fluidní terapií v pediatrii.

Tento přípravek neobsahuje aminokyseliny cystein a taurin, považované za podmíněně
esenciální pro novorozence a kojence.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro předčasně a v termínu narozené novorozence a
pro děti do 2 let věku.

Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému
požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze.
Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Zpravidla se rychlost zvyšuje postupně
během první hodiny a nepřekročí 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti za den.

Způsob podání
Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Obecně přijatelný
limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta, jeho
celkovém stavu a na stavu periferních žil.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

3. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ
U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi
zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu,
kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici.
U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe.

Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu
jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je
nutné infuzi okamžitě přerušit.
Roztoky obsahující glukózu se používají s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou
alergií na obilí nebo obilní výrobky.

U pacientů přijímajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty.
V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné doplňování vápníku a fosforu zvyšuje riziko
tvorby precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly zaznamenány i v roztoku bez
fosfátové soli. Byly také hlášeny precipitáty na konečném filtru infuzního setu a suspektní in
vivo tvorba precipitátů. Pokud se objeví pulmonální obtíže, infuze má být ihned zastavena a
zahájeno vyhodnocení klinického stavu. Kromě kontroly roztoku se má také pravidelně
provádět kontrola precipitátů u infuzního setu a katétru.

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), nesmí být podáván ceftriaxon společně s
infuzními roztoky obsahující vápník jako přípravek CLINIMIX N9G20E stejným infuzním
setem (např. přes Y-konektor). Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se
mezi infuzemi set propláchnout kompatibilní tekutinou.

V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče
o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse.
Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění
mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací.

Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie.
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding)
syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku
v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu
a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin, aniž by se
podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit.

Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr
periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.
Obecně přijatý limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku
pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů
rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a
dětí mladších 2 let je přípravek CLINIMIX N9G20E třeba chránit před okolním světlem,
dokud není podání dokončeno.

Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným
reziduálním vzduchem v primárním vaku.


OPATŘENÍ
Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů,
těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Metabolické komplikace mohou nastat v případě, že příjem živin není přizpůsoben potřebám
pacienta nebo není přesně posouzena metabolická kapacita podávaných složek výživy.
Metabolické nežádoucí účinky mohou být zesíleny nedostatečným nebo nadměrným
podáváním živin nebo nevhodným složením příměsí vzhledem k potřebám konkrétního
pacienta.

Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly.
Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin.

Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze
se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by měla být
pravidelně vyšetřována hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě
potřeby upraveno dávkování inzulínu.

U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy
a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto
pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého
poškození ledvin přednostně podávejte speciálně navržené roztoky aminokyselin.

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální
insuficiencí.

Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční
nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován.

U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě
rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie.

U některých pacientů s parenterální výživou se mohou rozvinout hepatobiliární onemocnění
včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání jater,
podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je
multifaktorová a může se mezi pacienty lišit. Pacienti s abnormálně rozvinutými
laboratorními parametry nebo s jinými příznaky hepatobiliárních poruch by měli být včas
posouzeni lékařem hepatologem, aby se mohly identifikovat příčinné a další faktory a stanovit
možné terapeutické a profylaktické zákroky

U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku
a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu
metabolismu aminokyselin nebo jaterní selhání.
Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců.
Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu
metabolismu aminokyselin.
Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat okamžitou intervenci.

Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto
případech musí být infuze okamžitě zastavena.

Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo
vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění
nebo léčbu.

Pediatrická populace:
• U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
• Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.


4. PRAKTICKÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVU A ZACHÁZENÍ
S PŘÍPRAVKEM

Varování:
Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání jejich obsahu.


Ochranný obal
roztrhněte od horního
konce a otevřete jej.
Odstraňte přední
stranu ochranného
obalu vaku
CLINIMIX.
Zlikvidujte ochranný
obal a sáček
s absorbentem
kyslíku.
Položte vak rovně na
vodorovný a čistý
povrch tak, aby
závěsným koncem
směřoval k Vám.
Zdvihněte oblast
závěsu a odstraňte
roztok z horní části
vaku. Pevně srolujte
horní část vaku,
dokud se těsnicí šev
zcela neprotrhne
(přibližně na
polovinu délky).
Promíchejte
minimálně trojím
převrácením vaku.
Zavěste vak. Z
aplikačního vstupu
odšroubujte kryt.
Pevně zapojte
konektor s hrotem.

Používejte pouze čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé roztoky v neporušeném obalu.

Před použitím má mít přípravek pokojovou teplotu.

Aktivaci přípravků CLINIMIX lze provést v přebalu anebo po jeho odstranění.

Pouze k jednorázovému podání.
Částečně použité vaky a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vaky nepropojujte do série.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání
příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů
rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

Suplementace:
Pacientovi na dlouhodobé parenterální výživě mají být podávány lipidy, vitamíny a stopové
prvky.

Pokud jsou zapotřebí aditiva, je třeba ověřit jejich kompatibilitu a stabilitu směsi.

Aditiva mohou být přidávána po protržení švu mezi komorami (po smíchání obou roztoků).
K přípravku CLINIMIX N9G20E lze přidávat:

• Emulze lipidů (např. Clinoleic) v množství 50 - 250 ml / 1000 ml přípravku
CLINIMIX N9G20E





CLINIMIX N9G20E
l+100 ml 20%
lipidů
CLINIMIX N9G20E
1,5 l+250 ml 20%
lipidů
CLINIMIX
N9G20E
l+250 ml 20%
lipidů
Dusík (g)
Aminokyseliny (g)
Glukóza (g)
Lipidy (g)
4,6,9,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Energetická hodnota lipidů (kcal)
Poměr glukóza / lipidy
Sodík (mmol)
Draslík (mmol)
Hořčík (mmol)
Vápník (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty jako HPO 4-- (mmol)
2,2,3,3,5,4,pH
Osmolarita (mosm/l)

• Elektrolyty: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E
Sodík Draslík Hořčík Vápník
Až do výsledné
koncentrace
80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

• Stopové prvky: na1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E
Až do výsledné
koncentrace
Měď 10 mol Zinek 77 mol
Chróm 0,14 mol Mangan 2,5 mol
Fluor 38 mol Kobalt 0,0125 mol
Selen 0,44 mol Molybden 0,13 mol
Jód 0,5 mol Železo 10 mol

• Vitamíny: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E
Až do výsledné
koncentrace
Vitamín A 1750 IU Biotin 35 g
Vitamín B6 2,27 mg Vitamín B1 1,76 mg
Vitamín D 110 IU Kys. listová 207 g
Vitamín B12 3,0 g Vitamín B2 2,07 mg
Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 63 mg
Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,63 mg
Vitamín K 75 g

Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku
CLINIMIX N9G20E jsou k dispozici na vyžádání.

Pokud zpozorujete mírně krémovitou konzistenci, směs pečlivě promíchejte mírnými pohyby,
abyste před podáním získali homogenní emulzi.

Přidání aditiv má probíhat za aseptických podmínek.
Aditiva lze přidávat do injekčního vstupu injekční stříkačkou nebo převodním setem.

Přidání aditiva stříkačkou nebo převodním setem vybaveným jehlou:
- Připravte injekční vstup (samostatný vstup, viz obr. 1 v SPC).
- Propíchněte jej a injikujte.
- Promíchejte roztoky a aditiva.

Inkompatibility
Aditiva mohou být inkompatibilní, obraťte se na jejich výrobce pro další podrobnosti.
Pokud jsou aditiva nezbytná, musí být ověřena jejich kompatibilita a stabilita směsi musí být
kontrolována.

Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve tímtéž infuzním zařízením,
protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci.

Přípravek CLINIMIX NN9G20E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko vzniku
sraženiny u krve nebo jejich komponentů ošetřených citrátovými antikoagulanty.
Podobně jako u jiné parenterální směsi se musí vzít v úvahu poměr vápníku a fosfátu.
Nadměrné přidání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních solí, mohou vést ke
tvorbě sraženiny fosforečnanu vápenatého.

Podobně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je u novorozenců (ve věku ≤dní) kontraindikovaná současná léčba ceftriaxonem, i pokud se použije samostatný infuzní set
(fatální riziko precipitace ceftriaxonové soli v krevním oběhu novorozence).
U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých) se nesmí ceftriaxon podávat současně s
intravenózními roztoky obsahujícími vápník stejným infuzním setem (viz odstavec
Upozornění).
Jestliže se použije stejný set pro sekvenční podání, musí být set mezi infuzemi důkladně
propláchnut kompatibilní tekutinou.


5. DOBA POUŽITELNOSTI

roky při uchovávání v ochranném obalu.

Doporučuje se použít přípravek okamžitě po protržení těsnícího švu mezi 2 komorami. Avšak
po rekonstituci (tj. po protržení těsnícího švu) byla stabilita rekonstituované emulze
prokázána na 7 dní při 2 až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li ihned
použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba
použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud přidání aditiv
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je za
výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat výrobce, protože
jsou k dispozici údaje o stabilitě před použitím po dobu 7 dnů při 2-8 °C a následně 48 hodin
při teplotě do 25 °C pro přípravky uvedené v předchozím bodu.

---

Clinimix n9g20e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTONU 8 x 1000 ml (6 x 1500 ml, 4 x 2000 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 l 1,5 l 2 l
Aminokyseliny (g)
Dusík (g)
Glukóza (g)
4,6,9,Na+ (mmol)
K+ (mmol)
Mg++ (mmol)
Ca ++ (mmol)
Acetáty

Obalová informace - více