CLINIMIX N9G20E - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora
obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem.
Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (8 esenciálních aminokyselin), které
jsou potřebné pro syntézu proteinů.

Poměr aminokyselin je následující:
Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny = 41,3%
Esenciální aminokyseliny /celkový obsah dusíku = 2,Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny = 19%

Kvantitativní složení přípravku CLINIMIX N9G20E je následující:

Léčivé látky: 5,5% roztok aminokyselin
s elektrolyty (g/l)
20% roztok glukózy
s kalciem (g/l)
Leucinum
Phenylalaninum
Methioninum
Lysinum
(jako L-lysini hydrochloridum)
Isoleucinum
Valinum
Histidinum
Threoninum
Tryptophanum
Alaninum
Argininum
Glycinum
Prolinum
Serinum
Tyrosinum
Natrii acetas trihydricus
Kalii hydrogenophosphas
Natrii chloridum
Magnesii chloridum hexahydricum
Glucosum
(Glucosum jako monohydricum)
Calcii chloridum dihydricum

4,02
3,2,3,(3,99)
3,3,2,2,0,11,6,5,3,2,0,4,5,2,1,























200
(220)
0,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Po smíchání obsahu obou komor je složení
binární směsi všech dostupných velikostí balení následující:

N9G20E V 1 litru V 1,5 litru Ve 2 litrech
Dusík (g)
Aminokyseliny (g)
Glukóza (g)
4,6,9,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Sodík (mmol)
Draslík (mmol)
Hořčík (mmol)
Vápník (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty jako HPO 4-- (mmol)
2,2,3,3,5,4,pH
Osmolarita (mosm/l)

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

• Popis přípravku před smícháním: roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé
nebo světle žluté

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa v případech, ve kterých perorální nebo enterální výživa není možná, je
nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Pacientům na dlouhodobé parenterální výživě je možné přidat k přípravku CLINIMIX
N9G20E emulzi lipidů k zajištění dostatečného přísunu energie a esenciálních mastných
kyselin.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle nutričních / fluidních potřeb pacienta,
energetického výdeje, klinického stavu, tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat složky
přípravku CLINIMIX N9G20E, jakožto i další energie nebo proteinů podaných
perorálně/enterálně.

U dospělých kolísá potřeba dusíku v rozmezí od 0,16 g/kg/den (přibližně 1 g
aminokyselin/kg/den) do 0,32 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den).

U dětí se pohybuje potřeba v rozmezí od 0,16 g dusíku/kg/den (přibližně 1,0 g
aminokyselin/kg/den) do 0,40 g dusíku/kg/den (přibližně 2,5 g aminokyselin/kg/den).

U dospělých a pacientů ve věku 12 až 18 let se potřeba energie se pohybuje v rozmezí od kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy nemocného a stupni katabolismu.
Pacienti mladší 12ti let mohou mít vyšší požadavky.

Maximální denní dávky každé složky přípravku CLINIMIX N9G20E (t.j. aminokyselin nebo
glukózy) mají být stanoveny podle individuální celkové nutriční potřeby a tolerance pacienta.
Maximální rychlost infuze je 2,5 ml/kg/h, t.j. 150 až 175 ml/hod (u pacienta o hmotnosti 60 až
70 kg).
Maximální denní dávka je 40 ml/kg, t.j. 2400 až 2800 ml (u pacienta o hmotnosti 60 až kg).

Pediatrická populace

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit podle nutričních / fluidních potřeb pacienta,
energetického výdeje, klinického stavu, tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat složky
přípravku CLINIMIX N9G20E, jakožto i další energie nebo proteinů podaných
perorálně/enterálně. Navíc denní potřeba tekutin, dusíku a energie se s věkem neustále
snižuje.

Existují možné klinické situace, ve kterých pacienti vyžadují odlišné množství živin od
složení přípravku CLINIMIX N9G20E. V této situaci se musí jakákoli úprava objemu (dávky)
zvážit s ohledem na výsledný efekt mající na dávkování všech ostatních nutričních
komponent přípravku CLINIMIX N9G20E. Rychlost a objem infuze má určit konziliární
lékař se zkušenostmi s parenterální výživou a intravenózní fluidní terapií v pediatrii.

Tento přípravek neobsahuje aminokyseliny cystein a taurin, považované za podmíněně
esenciální pro novorozence a kojence.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro předčasně a v termínu narozené novorozence a
pro děti do 2 let věku.

Dětem ve věku 2 let a více lze cystein a taurin podávat, pokud to konziliární lékař se
zkušenostmi s parenterální výživou a intravenózní fluidní terapií v pediatrii považuje za
potřebné.


Věk Pacient 2 až 3 roky Pacient 3 až 11 let Pacient 12 až 18 let
Doporu čené
dávkováníMaximální
doporučená
dávka
Doporučené
dávkováníMaximální
doporučená
dávka Doporu čené
dávkováníMaximální
doporučená
dávka
Rychlost
infuze
(ml/kg/hod)
1, 1, 1, Tekutina
(ml/kg/den) 80-120 40,60-100 40,50 - 80 40,Amino
kyselina
(g/kg/d)
(Dusík
(g/kg/d))
1,0 - 2,(0,16-044) 1,1 (0,18)


1,0 - 2,0
(0,16 – 0,32)

1,0 - 2,(0,16 -0,32)
1,1
(0,18)
Glukóza
(g/kg/d) 2,2 - 8,6 4,1,4 – 8,6 4,0,7 – 5,8 4,Komponenta
omezující
rychlost
Hořčík
Hořčík
Hořčík
1Maximální doporučené hodnoty dle 2018 ESPGHAN/ESPEN Guidelines


Způsob podání
Pouze k jednorázovému použití.
Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání
infuze.
Přípravek podávejte až po protržení švů a smíchání obsahů obou komor.
Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Návod na přípravu a zacházení s roztokem viz bod 6.6.

Při podání do periferie je nutno vzít v úvahu osmolaritu specifického infuzního roztoku.
Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mosm/l mají být podávány do centrální žíly
(také viz bod 4.4).

Podle individuálních potřeb mohou být přidány vitamíny, stopové prvky a další komponenty
(včetně lipidů), aby se předešlo rozvoji deficitu a komplikacím (viz bod 6.2).

V průběhu první hodiny by se měla rychlost infuze postupně zvyšovat.
Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému
požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být
delší než 8 hodin.
Snížit riziko hypoglykémie po vysazení je možné postupným zpomalením rychlosti infuze v
poslední hodině.

4.3 Kontraindikace

• Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené
v bodu 6.1 nebo na složky obalu
• Poruchy metabolismu aminokyselin
• Těžká hyperglykémie
• Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu
• CLINIMIX N9G20E s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalémií,
hypernatrémií a u pacientů s patologicky zvýšenou plazmatickou koncentrací hořčíku,
vápníku a/nebo fosforu
• Stejně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba
přípravku CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve
věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální
precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence). Současné
podávání starším pacientům viz bod 4.5 a 6.2.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ
U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce//reakce na infuzi
zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu,
kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici.
U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe.
Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu
jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je
nutné infuzi okamžitě přerušit.

Roztoky obsahující glukózu podávejte s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou
alergií na obilí nebo obilné produkty.

U pacientů přijímajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty.
V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné doplňování vápníku a fosforu zvyšuje riziko
tvorby precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly zaznamenány i v roztoku bez
fosfátové soli. Byly také hlášeny precipitáty na konečném filtru infuzního setu a suspektní in
vivo tvorba precipitátů. Pokud se objeví pulmonální obtíže, infuze má být ihned zastavena a zahájeno
vyhodnocení klinického stavu. Kromě kontroly roztoku se má také pravidelně provádět kontrola
precipitátů u infuzního setu a katétru.

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), nesmí být podáván ceftriaxon společně s infuzními
roztoky obsahující vápník jako přípravek CLINIMIX N9G20E stejným infuzním setem (např.
přes Y-konektor). Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi infuzemi
set propláchnout kompatibilní tekutinou.

V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče
o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse.
Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění
mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací.

Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie.
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding)
syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku
v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu
a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin aniž by se
podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit.

Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr
periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit pro
periferní infuzi je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém
stavu a na stavu periferních žil.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů
rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a
dětí mladších 2 let je přípravek CLINIMIX N9G20E třeba chránit před okolním světlem,
dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným
reziduálním vzduchem v primárním vaku.

OPATŘENÍ
Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů,
těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Není-li příjem výživy přizpůsoben požadavkům pacienta nebo není-li správně posouzena
metabolická kapacita kterékoli z podávaných složek výživy, mohou nastat metabolické
komplikace. Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po nedostatečném nebo
přebytečném podání živin nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem ke
specifickým potřebám pacienta.

Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly.
Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin.

Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze
se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by se měla
pravidelně vyšetřovat hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě
potřeby upraveno dávkování inzulínu.

U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy
a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto
pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého
poškození ledvin by měly být přednostně podány speciálně navržené roztoky aminokyselin.

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální
insuficiencí.

Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční
nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován.
U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě
rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie.

U některých pacientů na parenterální výživě se někdy mohou rozvinout hepatobiliární
poruchy včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání
jater, podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je
multifaktoriální a může se u různých pacientů lišit. Pacienti s rozvojem laboratorních
parametrů nebo jiných známek hepatobiliárních poruch by měli být včas vyšetřeni lékařem
specializovaným na jaterní choroby, aby mohly být identifikovány možné kauzální a
podpůrné faktory a provedeny možné terapeutické a profylaktické intervence.

U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku
a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu
metabolismu aminokyselin (viz bod 4.3) nebo jaterní selhání.

Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců.
Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu
metabolismu aminokyselin. Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat
okamžitou intervenci.

Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto
případech musí být infuze okamžitě zastavena.

Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo
vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění
nebo medikamentózní léčbu.

Pediatrická populace:

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro předčasně a v termínu narozené novorozence a
pro děti do 2 let věku.

• U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
• Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Stejně jako u dalších infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba přípravku
CLINIMIX N9G20E s cefotriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve věku nebo
mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální precipitace vápenaté
soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence) (viz bod 4.3).

U pacientů starších než 28 dnů (včetně dospělých), nesmí být ceftriaxon podáván stejnou
infuzní linkou současně s intravenózními roztoky obsahující vápník, včetně přípravku
CLINIMIX N9G20E. Pokud se použije stejná infuzní linka pro postupné podávání, musí se
mezi jednotlivými aplikacemi linka důkladně propláchnut kompatibilní tekutinou (viz bod
4.4).
Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván s opatrností
pacientům, kteří se léčí látkami nebo přípravky způsobujícími hyperkalémii nebo zvyšujícími
riziko hyperkalémie, jako jsou kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),
ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva takrolimus a
cyklosporin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku CLINIMIX N9G20E ve fertilním věku, těhotenství a během
kojení nebyla prokázána pro nedostatek klinických studií. O podání přípravku těhotným a
kojícím ženám je třeba rozhodnout na základě posouzení možného rizika vzhledem k přínosu
léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Případné nežádoucí účinky mohou vzniknout v důsledku nesprávného použití: např. při
předávkování nebo při příliš rychlé infuzi (viz též bod 4.4 a 4.9).

Postmarketingové nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u přípravků CLINIMIX
během postmarketingového sledování a jsou řazeny podle MedDRA třídy orgánových
systémů (TOS) a upřednostňovaného termínu.

Třída orgánových systémů (TOS) Upřednostňovaný termín MedDRA Frekvencea
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost* Není známo
a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá
(≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo
(z dostupných dat nelze určit)
*: Zahrnuje následující projevy: hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii,
dyspnoi, zvracení, nauzeu, kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku, zimnici

Další nežádoucí účinky popsané u přípravků pro parenterální výživu zahrnují:
• Anafylaxi
• Hyperglykémii, hyperamonémii, azotémii
• Pulmonální vaskulární precipitáty
• Selhání jater, cirhózu jater, fibrózu jater, cholestázu, steatózu jater, zvýšení krevního
bilirubinu, zvýšení jaterních enzymů
• Cholecystitidu, cholelitiázu
• Tromboflebitidu v místě vpichu, žilní podráždění (flebitidu v místě vpichu, bolest,
erytém, horkost, otok, induraci)

Glukózová intolerance je častou metabolickou komplikací u těžce stresovaných pacientů.
Infuze přípravků může způsobit hyperglykémii, glykosurii a hyperosmolární koma.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (předávkování a/nebo překročení doporučené rychlosti
podání) může dojít k hypervolémii, poruchám rovnováhy elektrolytů nebo acidóze, které
mohou mít závažné nebo fatální důsledky. V těchto případech musí být infuze okamžitě
přerušena. Podle klinického stavu může být indikovaná další intervence.

Při předávkování glukózou se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární
syndrom. Příliš rychlá infuze aminokyselin může vyvolat nevolnost, zvracení a třes. V těchto
případech je třeba infuzi okamžitě přerušit (viz bod 4.4).
V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo
hemodiafiltrace.

Neexistuje specifické antidotum pro případ předávkování. Záchranné postupy by měly
zahrnovat vhodná opatření zejména s ohledem na dýchací a kardiovaskulární systém.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, kombinace
ATC kód: B05BAJako intravenózní roztok pro parenterální výživu zajišťuje přípravek CLINIMIX N9G20E
nutriční podporu pro udržení dusíkové a energetické rovnováhy, která může být narušena
nedostatečnou výživou a traumatem. Roztoky přípravku CLINIMIX N9G20E představují
biologicky dostupný zdroj dusíku (L-aminokyseliny), sacharidů (glukóza) a elektrolytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny, elektrolyty a glukóza obsažené v přípravku CLINIMIX N9G20E jsou
distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem jako jednotlivě podávané
intravenózní roztoky aminokyselin, glukózy a elektrolytů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem CLINIMIX N9G20E nebyly prováděny žádné preklinické studie.

Preklinické studie s roztoky aminokyselin a glukózy, které jsou obsaženy také v přípravku
CLINIMIX, avšak v odlišném kvalitativním složení a koncentracích, neprokázaly specifickou
toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok aminokyselin: kyselina octová, voda pro injekci
Roztok glukózy: kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Aditiva mohou být inkompatibilní, podrobné informace lze získat u výrobce.
Před přidáním jakýchkoli látek k infuznímu roztoku musí být ověřena jejich kompatibilita a
stabilita směsi.
Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve stejným infuzním zařízením,
protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci.

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko
koagulace a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích složkách.

• Stejně jako u jiných směsí parenterální výživy musí být zváženy poměry vápníku a
fosforu. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu, zvláště ve formě
minerálních solí, může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého.
• Stejně jakou jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba
přípravkem CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve
věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly vedeny oddělenou infuzní linkou (riziko
fatální precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence).
• Pacientům starším 28 dnů (včetně dospělých) se nesmí ceftriaxon podávat současně
s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku CLINIMIX N9G20E,
stejnou infuzní linkou (viz bod 4.4).
• Pokud se stejná infuzní linka použije k sekvenčnímu podání, musí být mezi
jednotlivými infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilním tekutinou.

6.3 Doba použitelnosti

Dvoukomorové vaky v ochranném obalu mají dobu použitelnosti 2 roky.
• Po smíchání obsahu obou komor byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 7 dní
při 2 až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.
• Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních
setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a
6.6).
• Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li
ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud přidání
aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je
za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat
výrobce, protože pro přípravky uvedené v bodě 6.6. jsou k dispozici údaje o stabilitě
před použitím po dobu 7 dnů při 2-8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání přípravku viz bod 6.3.
Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových plastových vacích: jedna
komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy
s kalciem.
Dvoukomorový vícevrstevný plastový vak je vyroben z následujícího materiálu (od vnějšího
k vnitřnímu): EVA/PCCE a acidum maleicum/EVA/PE-PP copo a SEBS s ochranným
obalem zajišťujícím kyslíkovou bariéru. Ochranný obal se skládá z čirého plastového
laminátu a obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. Sáček musí být po sejmutí ochranného
obalu zlikvidován.
Vícevrstevný plastový vak je kompatibilní s lipidy.

Obě komory jsou od sebe odděleny svárem (viz Obr 1). Těsně před podáním se obsah obou
komor smíchá stlačením nebo srolováním komor, čímž dojde k porušení sváru.

Velikost balení: 8 x 1000 ml
x 1500 ml
x 2000 ml

Objemy jednotlivých komor jsou následující:

Velikost vaku
Komora 1 l 1,5 l 2 l
Roztok aminokyselin 500 ml 750 ml 1000 ml
Roztok glukózy 500 ml 750 ml 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Upozornění: Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání
jejich obsahu.
Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v ochranném obalu anebo po jeho sejmutí.

a: Otevření ochranného obalu:
• Ochranný obal roztrhněte v místě zářezů.
• Používejte pouze čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok v neporušeném obalu.

b: Smíchání roztoků:
• Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu.
• Vak pevně uchopte za oba horní okraje.
• Zmáčkněte nebo srolujte, aby došlo k aktivaci (viz obr. 2).
• 2-3x obraťte a obsah dobře promíchejte.
• Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

c: Přidání aditiv k přípravku CLINIMIX N9G20E (viz také bod 6.2):
Jak postupovat:
• Musí být dodrženy aseptické podmínky.
• Ujistěte se o stabilitě a kompatibilitě aditiv.
• Před přidáním aditiv aktivujte komory vaků.
• Připravte injekční vstup vaku.
• Propíchněte injekční vstup a přidejte aditiva stříkačkou s injekční jehlou nebo pomocí
převodního setu.
• Důkladně promíchejte obsah vaku s aditivy.
• Zkontrolujte výsledný roztok, jeho zabarvení a přítomnost částic.
• Zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku z vaku.
• Zajistěte, aby byly dodržovány požadavky na uchovávání aditiv.

d: Přidání lipidové emulze
Přidání lipidů stříkačkou nebo převodním setem vybaveným jehlou:
• Připravte injekční vstup (viz obr.1)
• Propíchněte jej a injikujte.
• Promíchejte roztoky a aditiva.

Podobně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba vždy před použitím aditiv ověřit jejich
kompatibilitu. Je nutné důkladné a pečlivé aseptické smíchání všech přísad.

Varování: Aditiva mohou být přidávána po protržení švů mezi komorami (po smíchání obou
roztoků). K přípravku CLINIMIX N9G20E lze přidávat:

• Emulze lipidů (např. Clinoleic) v množství 50 až 250 ml na 1000 ml přípravku
CLINIMIX N9G20E

CLINIMIX
N9G20E
l+100 ml 20%
lipidů
CLINIMIX
N9G20E
1,5 l+250 ml
20% lipidů
CLINIMIX
N9G20E
l+250 ml 20%
lipidů
Dusík (g)
Aminokyseliny (g)
Glukóza (g)
Lipidy (g)
4,6,9,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Energetická hodnota lipidů (kcal)
Poměr glukóza / lipidy
Sodík (mmol)
Draslík (mmol)
Hořčík (mmol)
Vápník (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty jako HPO 4-- (mmol)
2,2,3,3,5,4,pH
Osmolarita (mosm/l)

• Elektrolyty: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Sodík Draslík Hořčík Vápník
Až do výsledné
koncentrace 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

• Stopové prvky: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné
koncentrace
Měď 10 mol Zinek 77 mol
Chróm 0,14 mol Mangan 2,5 mol
Fluor 38 mol Kobalt 0,0125 mol
Selen 0,44 mol Molybden 0,13 mol
Jód 0,5 mol Železo 10 mol

• Vitamíny: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N9G20E

Až do výsledné
koncentrace
Vitamín A 1750 IU Biotin 35 g
Vitamín B6 2,27 mg Vitamín B1 1,76 mg
Vitamín D 110 IU Kys. listová 207 g
Vitamín B12 3,0 g Vitamín B2 2,07 mg
Vitamín E 5,1 mg Vitamín C 63 mg
Vitamín PP 23 mg Vitamín B5 8,63 mg
Vitamín K 75 g

Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX
N9G20E jsou k dispozici na vyžádání.

Pokud zpozorujete mírně krémovitou konzistenci, směs pečlivě promíchejte mírnými pohyby,
abyste před podáním získali homogenní emulzi.

e: Příprava podání
• Zavěste vak.
• Z aplikačního vstupu odstraňte ochranný kryt (viz obr. 1).
• Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního vstupu

f: Podání
K jednorázovému použití.
Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou
komor.
Částečně použité vaky dále neuchovávejte a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vaky nepropojujte do série, aby se předešlo vzduchové embolii způsobené možnou
přítomností zbytkového vzduchu v primárním vaku.
Pro podávání parenterálních nutričních roztoků se doporučuje používat konečný filtr, je-li to
možné.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání
příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů
rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.








Obr. 1 – design vaku


Obr. 2 – Zmáčkněte nebo srolujte vak přípravku CLINIMIX


Ochranný obal
roztrhněte od horního
konce a otevřete jej.
Odstraňte přední
stranu ochranného
obalu vaku
CLINIMIX.
Zlikvidujte ochranný
obal a sáček
s absorbentem
kyslíku.
Položte vak rovně na
vodorovný a čistý
povrch tak, aby
závěsným koncem
směřoval k Vám.
G
L
U
K
Ó
Z
A
AA
Injekční vstup Aplikační vstup
Zdvihněte oblast
závěsu a odstraňte
roztok z horní části
vaku. Pevně srolujte
horní část vaku,
dokud se těsnicí šev
zcela neprotrhne
(přibližně na
polovinu délky).
Promíchejte
minimálně trojím
převrácením vaku.
Zavěste vak. Z
aplikačního vstupu
odšroubujte kryt.
Pevně zapojte
konektor s hrotem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/262/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.8.Datum posledního prodloužení registrace: 11.3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 5.