Clinimix n9g20e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK KARTONU 8 x 1000 ml (6 x 1500 ml, 4 x 2000 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 l 1,5 l 2 l
Aminokyseliny (g)
Dusík (g)
Glukóza (g)
4,6,9,Na+ (mmol)
K+ (mmol)
Mg++ (mmol)
Ca ++ (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty (mmol)
2,2,3,3,5,4,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
x 1 000 ml
x 1 500 ml
x 2 000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/262/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)
třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

DVOUKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml (1500 ml, 2000 ml) výsledné směsi obsahuje:

Léčivé látky 1 l 1,5 l 2 l
Alaninum
Argininum
Glycinum
Histidinum
Isoleucinum
Leucinum
Lysinum
(jako L-lysini hydrochloridum)
Methioninum
Phenylalaninum
Prolinum
Serinum
Threoninum
Tryptophanum
Tyrosinum
Valinum
Natrii acetas trihydricus
Kalii hydrogenophosphas
Natrii chloridum
Magnesii chloridum hexahydricum
Glucosum (jako monohydricum)
Calcii chloridum dihydricum
5,70 g
3,17 g
2,84 g
1,32 g
1,65 g
2,01 g
1,60 g
(2,00 g)
1,10 g
1,54 g
1,87 g
1,38 g
1,16 g
0,50 g
0,11 g
1,60 g
2,16 g
2,61 g
1,12 g
0,51 g
100 g
0,33 g
8,54 g
4,75 g
4,25 g
1,98 g
2,48 g
3,02 g
2,39 g
(2,99 g)
1,65 g
2,31 g
2,81 g
2,06 g
1,73 g
0,74g
0,17 g
2,39 g
3,23 g
3,92 g
1,68 g
0,77 g
150 g
0,50 g
11,39 g
6,33 g
5,67 g
2,64 g
3,30 g
4,02 g
3,19 g
(3,99 g)
2,20 g
3,08 g
3,74 g
2,75 g
2,31 g
0,99 g
0,22 g
3,19 g
4,31 g
5,22 g
2,24 g
1,02 g
200 g
0,66 g


1 l 1,5 l 2 l
Dusík (g)
Aminokyseliny (g)
Glukóza (g)
4,6,9,Celková energetická hodnota (kcal)
Energetická hodnota glukózy (kcal)
Na+ (mmol)
K+ (mmol)
Mg++ (mmol)
Ca ++ (mmol)
Acetáty (mmol)
Chloridy (mmol)
Fosfáty (mmol)
2,2,3,3,5,4,pH
Osmolarita (mosm/l)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
000 ml (1 500 ml, 2 000 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu obou komor.
Používejte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje, aby byl přípravek použit ihned po smíchání. Chemická a
fyzikální stabilita smíchaného roztoku byla prokázána po dobu 7 dní (při 2°C až 8°C) a následně hodin při teplotě do 25°C. Není-li přípravek použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v
odpovědnosti uživatele.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/262/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)
třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato