COMBOGESIC - Příbalový leták
Účinná látka: paracetamol, dihydrÁt sodnÉ soli ibuprofenu
ATC skupina: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Obsah účinných látek: 10MG/ML+3MG/ML, 32MG/ML+9,6MG/ML, 500MG/150MG
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok
paracetamol/ibuprofen
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
• Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 2 dny.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Combogesic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic používat
3. Jak se Combogesic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Combogesic uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Combogesic a k čemu se používá
Combogesic obsahuje léčivé látky paracetamol a ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Paracetamol funguje odlišným způsobem než ibuprofen, ale
obě látky účinkují společně tak, že snižují bolest.
Combogesic se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti u dospělých,
kdy je nutné nitrožilní podání a/nebo pokud nejsou možné jiné cesty podání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic používat
Nepoužívejte Combogesic
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, jiné NSAID nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte závažné srdeční selhání, selhání jater nebo ledvin
• jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu
• jestliže máte astma, kopřivku nebo jiné alergické reakce po užívání kyseliny acetylsalicylové
nebo jiných NSAID
• jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení z trávicího traktu nebo proděravění (perforaci)
související s předchozí léčbou NSAID
• jestliže máte aktivní nebo opakující se peptidický vřed (tj. žaludeční nebo dvanáctníkové vředy)
nebo krvácení (dvě nebo více samostatných příhod prokázaného vředu nebo krvácení)
• jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení
• pokud máte poruchu srážení krve nebo zvýšenou tendenci ke krvácení
• pokud trpíte těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin)
• během posledních tří měsíců těhotenství
• pokud je Vám méně než 18 let
Upozornění a opatření
Aby se předešlo riziku předávkování,
• zkontrolujte, zda jiné léky, které užíváte, neobsahují paracetamol
• nepřekračujte maximální doporučené dávky (viz bod 3)
Nežádoucí účinky tohoto léku lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou k potlačení příznaků. Nepoužívejte Combogesic déle než 2 dny.
Před použitím Combogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• užíváte-li jakékoli jiné léky obsahující paracetamol, ibuprofen nebo jiné protizánětlivé léky proti
bolesti (NSAID) (aby nedošlo k předávkování)
• máte-li srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud
jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen
(špatný krevní oběh v dolních končetinách nebo nohou kvůli zúženým nebo neprůchodným
tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové
mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
• máte-li vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka
• máte-li onemocnění jater, zánět jater (žloutenku), onemocnění ledvin nebo potíže s močením
• máte-li v současné době infekční onemocnění; Combogesic může skrýt příznaky nebo známky
infekce (horečka, bolest a otok)
• máte-li nebo jste dříve měl(a) pálení žáhy, poruchy trávení, žaludeční vředy nebo jakékoli jiné
problémy se žaludkem
• pokud jste v poslední době podstoupil(a) nebo plánujete operaci
• máte-li infekci (viz bod „Infekce“ níže)
• máte-li astma
• jste-li dehydratován(a) nebo máte průjem
• máte-li problémy s tlustým nebo tenkým střevem, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova
nemoc
• máte-li zděděnou genetickou nebo získanou poruchu určitých enzymů, které se projevují buď
komplikacemi postihujícími nervovou soustavu nebo kožními problémy, nebo méně často
obojím, tj. porfyrií
• máte-li autoimunitní onemocnění, jako je lupus erythematodes nebo jiné poruchy pojivové
tkáně, protože může existovat zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět mozkových
blan)
• trpíte-li sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože
může existovat zvýšené riziko vzniku alergických reakcí
• jste-li těhotná nebo máte v úmyslu otěhotnět (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, zejména pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku trváními délku léčby.
Gastrointestinální příznaky
Při používání NSAID, včetně ibuprofenu, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující trávicí
trakt (působící na žaludek a střeva). Mohou přicházet s varovnými příznaky nebo i bez nich. Riziko
vzniku těchto nežádoucích účinků je vyšší u pacientů, kteří v minulosti prodělali vředovou chorobu
žaludku nebo střev, zejména pokud došlo ke krvácení nebo perforaci. U starších pacientů je riziko vzniku
nežádoucích účinků postihujících trávicí trakt vyšší.
V případě objevení se jakýchkoli neobvyklých příznaků v oblasti zažívání, včetně pocitu na zvracení,
zvracení, průjmů, zácpy, poruch trávení, bolesti břicha, tmavé (dehtovité) stolice nebo zvracení krve,
buďte obezřetní a jakékoliv problémy týkající se zažívání konzultujte se svým lékařem.
Starší pacienti mají léčbu nejprve prodiskutovat se svým lékařem. Starší pacienti mívají vyšší riziko
vzniku nežádoucích účinků, zejména krvácení či perforace v oblasti zažívacího traktu.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv
kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, přestaňte Combogesic používat
a okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože může jít o první projevy velmi
závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Combogesic může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako je horečka a bolest. Combogesic tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Dlouhodobé užívání léků proti bolesti
Případné bolesti hlavy, způsobené dlouhodobým užíváním léků proti bolesti, nemají být léčeny dalšími
léky proti bolesti. Pokud si myslíte, že se vás to týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Problémy se zrakem
Pokud po použití přípravku Combogesic zaznamenáte jakékoliv problémy se zrakem, přestaňte
přípravek používat a navštivte lékaře.
Děti a dospívající
Combogesic není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a Combogesic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, ibuprofen nebo jiné léky
proti bolesti NSAID, včetně těch, které lze koupit bez lékařského předpisu. Tím se vyhnete riziku
předávkování.
Combogesic může ovlivnit nebo být ovlivněn některými dalšími léky. Například:
• kyselina acetylsalicylová, salicyláty nebo jiná léčiva NSAID (včetně inhibitorů COX-2, jako je
celekoxib nebo etorikoxib)
• léky k léčbě srdečních onemocnění (např. digoxin nebo beta blokátory)
• kortikosteroidy, jako je prednison, kortizon
• léky, jako jsou antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin)
• léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu II, jako je losartan)
• léky k léčbě epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
• léky používané k léčbě mánie (např. lithium)
• léky používané k léčbě deprese, např. SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu)
• probenecid, lék používaný k léčbě dny
• diuretika, léky používané ke zvýšení produkce moči
• methotrexát, lék používaný k léčbě určitého zánětu kloubů a některých typů rakoviny
• takrolimus nebo cyklosporin, imunosupresiva užívaná po transplantaci orgánů
• zidovudin, lék používaný k léčbě HIV (virus, který způsobuje AIDS)
• deriváty sulfonylmočoviny, léky používané k léčbě cukrovky
• antibiotika známá jako chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin)
• antibiotika známá jako aminoglykosidy (např. gentamicin, streptomycin)
• chloramfenikol, antibiotikum používané k léčbě infekcí uší a očí
• antimykotika, jako je vorikonazol nebo flukonazol
• léky používané k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid a rifampicin
• mifepriston, lék používaný k lékařskému ukončení těhotenství
• některé bylinné přípravky, jako je ginkgo biloba (někdy používána při léčbě demence)
nebo třezalka tečkovaná (Hypericum, někdy používána při léčbě mírné deprese)
• flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Combogesic.
Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete Combogesic používat s jinými
léčivy.
Pokud potřebujete zanechat vzorek krve nebo moči pro analýzu, sdělte svému lékaři, že používáte tento
lék, protože by mohl ovlivňovat výsledky testů.
Combogesic s alkoholem
Nepijte alkoholické nápoje v průběhu léčby tímto přípravkem. Kombinace alkoholu a přípravku
Combogesic může vést k poškození jater.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Nepoužívejte Combogesic, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo.
Nepoužívejte Combogesic během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné
a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství
Combogesic po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami,
což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení
tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může
doporučit další kontroly.
Kojení
Do mateřského mléka přechází pouze malé množství paracetamolu a ibuprofenu. Tento léčivý přípravek
může být podáván během kojení, pokud je používán v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.
Plodnost
Tento přípravek může poškodit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejí otěhotnět.
Tento účinek je vratný po ukončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití NSAID se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, ospalost, únava a poruchy
zraku. Pokud jste přípravkem takto ovlivněn(a), neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Combogesic obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 100 ml lahvičce.
To odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Combogesic používá
Combogesic Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem v podobě infuze do jedné z Vašich žil.
Infuze má být podávána po dobu 15 minut.
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití, maximálně 2 dny.
Doporučená dávka přípravku je:
Pro dospělé s hmotností více než 50 kg: 1 lahvička každých 6 hodin podle potřeby.
Maximální denní dávka jsou čtyři lahvičky, které odpovídají 4 000 mg (4 g) paracetamolu a 1 200 mg
ibuprofenu.
Pokud vážíte 50 kg nebo méně, jste starší nebo máte problémy s játry nebo ledvinami: Váš lékař se může
rozhodnout snížit dávku nebo prodloužit dobu mezi dávkami kvůli zvýšenému riziku nežádoucích
účinků.
Vyšší než doporučená dávka nezvyšuje úlevu od bolesti; místo toho může vést k závažným rizikům (viz
také bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a)“). Je třeba podávat
nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční
onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají
nebo se zhoršují (viz bod 2), neprodleně vyhledejte lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si myslíte, že jste náhodou dostal(a) příliš
mnoho tohoto léku. Udělejte to, i když se cítíte dobře. Je to proto, že příliš mnoho paracetamolu může
způsobit opožděné a závažné poškození jater, které může být smrtelné. I když neexistují žádné známky
zdravotních obtíží nebo otravy, je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Je nezbytné zajistit co nejdříve lékařské ošetření, aby se předešlo poškození jater. Čím kratší je interval
mezi příjmem a podáním protilátky (v řádu, co nejméně hodin), tím větší je pravděpodobnost, že se dá
předejít poškození jater.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Okamžitě přestaňte používat Combogesic a neprodleně informujte svého lékaře nebo jděte na
pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
Méně časté
• zvracení krve nebo tvarů, které vypadají jako kávová zrna
• krvácení z konečníku, černá mazlavá stolice nebo krvavý průjem
• otok obličeje, rtů nebo jazyka, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
Velmi vzácné
• astma, sípání, dušnost
• náhlé nebo silné svědění, vyrážka na kůži, kopřivka
• závažná vyrážka s puchýři a krvácení do rtů, očí, úst, nosu a genitálií (Stevensův Johnsonův
syndrom). Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
• zhoršení stávajících závažných kožních infekcí (může se projevit vyrážkou, puchýři a změnou
barvy kůže, horečkou, ospalostí, průjmem a zvracením) nebo zhoršení dalších infekcí, včetně
neštovic nebo pásového oparu, nebo těžké infekce s destrukcí (nekrózou) podkožní tkáně
a svalů, puchýře a olupování kůže
• horečka, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy a ztuhlá šíje
(příznaky aseptické meningitidy, zánětu mozkových blan)
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eozinofilů (druh bílých krvinek).
• červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• pocit na zvracení nebo zvracení
• ztráta chuti k jídlu
• pálení žáhy nebo bolest v horní části břicha
• křeče v břiše, plynatost zácpa nebo průjem, mírné krvácení z trávicího ústrojí
• vyrážky na kůži, svědění kůže
• bolest hlavy
• závrať
• pocit nervozity
• zvonění nebo šumění v uších
• neobvyklý přírůstek hmotnosti, otoky a zadržování tekutin, otoky kotníků nebo nohou (edém)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• pokles počtu červených krvinek, krvácení z nosu a silné menstruační krvácení
• alergické reakce - kožní vyrážka, únava, bolest kloubů (např. sérová nemoc, lupus
erythematodes syndrom, Henochova-Schönleinova purpura (zánětlivé onemocnění cév),
angioedém (těžká alergická reakce s otokem různých částí těla)
• zvětšení prsní tkáně u mužů; nízká hladina cukru v krvi
• nespavost
• změna nálady, například deprese, zmatenost, nervozita
• oční problémy jako rozmazané vidění (vratné-přechodné), citlivé červené oči, svědění
• zahuštěný hlen
• silná bolest nebo citlivost žaludku; vřed žaludku a dvanáctníku
• zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího traktu (Crohnova nemoc)
a komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěl)
• neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)
• abnormální výsledky laboratorních testů (výsledky testů na enzymy v krvi, játrech a ledvinách)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• brnění rukou a nohou
• neobvyklé sny, vidění věcí (halucinace)
• poškození tkáně ledvin (zejména při dlouhodobém používání)
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
• nízké hladiny draslíku - slabost, únava, svalové křeče (hypokalémie)
• známky anemie (chudokrevnost) jako je únava, bolest hlavy, nedostatek dechu a bledý vzhled
• krvácení nebo zvýšená tvorba modřin, načervenalé nebo purpurové skvrny pod kůží
• silná nebo přetrvávající bolest hlavy
• pocit točení (závrať)
• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, nazývaný také palpitace (bušení srdce)
• zvýšení krevního tlaku a možné srdeční problémy
• zánět jícnu
• zežloutnutí kůže a/nebo očí, také nazývané žloutenka
• poškození jater (zejména při dlouhodobém používání)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Combogesic uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic nebo změny barvy.
Tento produkt je určen pouze k jednorázovému použití. Produkt má být použit ihned po otevření.
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Combogesic obsahuje
• Léčivými látkami jsou 10 mg/ml paracetamolu a 3 mg/ml ibuprofenu.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, mannitol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH)
a voda pro injekci.
Jak Combogesic vypadá a co obsahuje toto balení
Combogesic je čirý, bezbarvý infuzní roztok prakticky prostý viditelných částic. Je dodáván ve 100 ml
injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, uzavřených šedou brombutylovou pryžovou zátkou
a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem „flip-off”. Dodává se v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
S.M. Farmaceutici S.r.l., Zona Industriale Tito Scalo Snc, 85050 Tito, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
BG, HU, RO, SK: Elomen
CZ: Combogesic
CY, EE, HR, LT, LV, SE: Paracetamol/Ibuprofen Vale
SI: Paracetamol/ibuprofen Vale Pharmaceuticals
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4. 2023.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok
Pokaždé před podáním vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku a roztok přípravku Combogesic, zda
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány viditelně neprůhledné částice,
změna barvy nebo jiné cizí částice, roztok se nesmí použít.
Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek nemá být mísen
s jinými roztoky. Pokud je pro jednu dávku zapotřebí méně než plná injekční lahvička, je třeba podat
infuzí správné množství a zbývající roztok zlikvidovat.
Combogesic má být použit u jednoho pacienta pouze jednou. Neobsahuje žádné antimikrobiální
konzervační látky. Všechen nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Způsob podání
Combogesic je podáván jako 15minutová intravenózní infuze.
K nasátí roztoku použijte jehlu 0,8 mm (jehla o velikosti 21 G) a svisle jí propíchněte zátku na
vyznačeném místě.
U pacientů s hmotností nižší než 50 kg, u nichž není nutná plná injekční lahvička (100 ml), má být
podáno správné množství infuze a zbývající roztok se musí zlikvidovat.
Stejně jako u všech infuzních roztoků v infuzních lahvičkách ze skla je před ukončením infuze
vyžadováno pečlivé sledování, bez ohledu na způsob podání. Toto monitorování na konci perfúze platí
zejména pro infuzi centrální cestou, aby se zabránilo vzduchové embolii.
Combogesic Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok
paracetamol/ibuprofen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg/ml paracetamolu a 3 mg/ml ibuprofenu (jako dihydrát sodné
soli ibuprofenu)
Obalová informace - více
Podobné nebo alternativní produkty
