DORMICUM - Příbalový leták

Generikum: midazolam
Účinná látka: midazolam-maleinÁt
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 15MG, 5MG/ML, 7,5MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele
Dormicum 15 mg potahované tablety
midazolamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat
3. Jak se přípravek Dormicum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dormicum uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá

Dormicum patří do skupiny léčiv zvaných anxiolytika, sedativa a hypnotika.
Přípravek je dostupný v balení po 20 tabletách.

Dormicum je indikováno pro krátkodobou léčbu nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, kdy je porucha těžká, invalidizující nebo vystavuje
jedince extrémní úzkosti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat

Neužívejte přípravek Dormicum jestliže
- jste alergický(á) na midazolam, látky patřící do skupiny benzodiazepinů nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- máte těžké dýchací obtíže,
- máte těžkou poruchu funkce jater,
- máte syndrom spánkové apnoe,
- trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Tablety přípravku Dormicum se nesmí podávat dětem mladším 12 let, protože dostupné síly tablet
nejsou pro tyto pacienty vhodné.
Neužívejte přípravek Dormicum při současné léčbě přípravky, které obsahují ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, inhibitory HIV proteáz včetně ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz,
a inhibitory HCV proteáz (boceprevir a telaprevir).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dormicum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tolerance
Po opakovaném podávání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě hypnotického účinku.

Závislost
Léčba přípravkem Dormicum může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti
vzrůstá s dávkou a délkou trvání léčby a je také vyšší u pacientů s anamnézou alkolismu nebo drogové
závislosti.

Abstinenční příznaky
Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí,
neklid, zmatenost a podrážděnost.

Znovuobjevení nespavosti
Po ukončení léčby přípravkem Dormicum se může opět vyskytnout nespavost, někdy i závažnější než
před zahájením léčby. Znovuobjevení se nespavosti může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně
změn nálady, úzkosti a neklidu. Protože riziko tohoto jevu je větší po náhlém přerušení léčby,
doporučuje se dávku přípravku snižovat postupně.

Délka léčby
Léčba má trvat co nejkratší dobu a nemá překročit dva týdny (viz část 3). Před zahájením léčby Vás
lékař bude informovat o délce léčby a také o postupném snižování dávky při ukončování léčby. Užívat
přípravek po delší dobu, než je doporučeno, lze pouze pod přísným lékařským dohledem.

Amnézie
Dormicum může vyvolat anterográdní amnézii. Vyskytuje se častěji v prvních hodinách po užití léku.
Chcete-li toto riziko snížit, musíte si zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7–8 hodin (viz bod 4).

Psychiatrické a paradoxní reakce
Při užívání přípravku se mohou objevit paradoxní reakce, jako je neklid, rozrušení, podrážděnost,
agresivita, úzkost a vzácněji delirium, zuřivost, noční můry, abnormální sny, halucinace, nevhodné
chování a další nežádoucí behaviorální účinky. Starší lidé jsou k těmto reakcím náchylnější. Pokud
zaznamenáte tyto nežádoucí účinky, měli byste kontaktovat svého lékaře za účelem ukončení léčby.

Specifické skupiny pacientů
U starších a/nebo oslabených pacientů, stejně jako u pacientů s respiračními a kardiovaskulárními
obtížemi je doporučená dávka midazolamu 7,5 mg.
U pacientů se selháním ledvin jsou po podání midazolamu pravděpodobnější vážné nežádoucí účinky.

Benzodiazepiny nejsou léčiva první volby u pacientů trpících psychotickými chorobami.
Benzodiazepiny by se neměly používat samostatně při léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí
(riziko sebevraždy).
Vyhněte se užívání přípravku Dormicum u pacientů s anamnézou alkoholismu nebo drogové
závislosti.

Vyhněte se současnému užívání přípravku Dormicum a léků tlumících centrální nervový systém
a/nebo příjmu alkoholu. Tyto kombinace mohou zvýšit klinické účinky přípravku Dormicum, včetně
těžké sedace, která může vést ke kómatu nebo smrti, respirační a/nebo kardiovaskulární depresi.

Jiné léky a Dormicum
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a).
Bez souhlasu lékaře neužívejte současně jiné léky a přípravek Dormicum. Například léky na uklidnění
a jiné léky, které působí na mozek a centrální nervový systém, jako jsou léky proti bolesti, léky
vyvolávající spánek, léky proti depresi nebo antiepileptika, protože tyto léky mohou zvýšit účinek
přípravku Dormicum.

Dormicum s jídlem a pitím
Tabletu užijte bez žvýkání a zapijte dostatečným množstvím vody nebo ovocné šťávy těsně před
ulehnutím.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Dormicum není indikováno pro těhotné ženy, pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť
závažné důvody. Pokud otěhotníte nebo máte podezření, že jste těhotná, obraťte se na svého lékaře,
aby Vám pomohl přerušit léčbu přípravkem Dormicum.

Kojení
Protože midazolam přestupuje do mateřského mléka, přípravek Dormicum nemají užívat kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Midazolam způsobuje sedaci, amnézii, potíže se soustředěním a změněnou funkci
svalů, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je délka spánku
nedostatečná nebo dochází ke konzumaci alkoholu, je tento stav pravděpodobnější a schopnost reagovat
je snížená.

Přípravek Dormicum obsahuje laktózu
Jedna potahovaná tableta obsahuje 84 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Dormicum obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je prakticky „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Dormicum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem.

Obvyklá doba léčby je od několika dnů do maximálně dvou týdnů. Váš lékař Vám doporučí, jak
snižovat dávku, aby pro Vás byla co nejvhodnější. V určitých případech je nutné prodloužit maximální
doporučenou délku léčby, v takovém případě lékař pečlivě vyhodnotí Váš zdravotní stav.
Obvyklá dávka je polovina tablety (7,5 mg) nebo jedna tableta (15 mg) denně.
Doporučená dávka pro starší a/nebo oslabené pacienty je půl tablety (7,5 mg) denně.

Vzhledem k rychlému nástupu účinku užijte přípravek Dormicum bezprostředně před ulehnutím.
Dormicum můžete užívat kdykoli během dne, pokud máte zajištěno nejméně 7–8 hodin
nepřerušovaného spánku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dormicum, než jste měl(a)
Předávkování (použití velmi vysokých dávek) může vést k nástupu ospalosti, nedostatečné kontrole
svalů, potížím s mluvením a nekontrolovanému pohybu očí. Předávkování může také někdy způsobit
kóma, hypotenzi a kardiorespirační depresi. Může být nutná neodkladná hospitalizace, zejména při
současném požití alkoholu nebo jiných léků.

V případě předávkování kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dormicum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte v užívání léku
tak, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dormicum
Účinky při ukončení léčby přípravkem Dormicum
Během léčby midazolamem se může rozvinout fyzická i psychická závislost. V takovém případě může být
náhlé přerušení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou se objevit následující příznaky: bolest hlavy (bolesti hlavy), průjem, bolest svalů, úzkost, napětí,
neklid, zmatenost, podrážděnost, obnovení nespavosti, změny nálady, halucinace nebo záchvaty. Ke
snížení rizika závislosti byste neměli měnit dávku, kterou vám předepsal lékař, ani neukončovat léčbu bez
porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ospalost během dne, snížená bdělost, zmatenost, dezorientace, únava, bolest hlavy (bolesti hlavy),
emoční poruchy a poruchy nálady, závratě, svalová slabost, ataxie (nedostatek kontroly nad svaly),
diplopie (dvojité vidění). Tyto jevy se vyskytují převážně na začátku léčby a obvykle mizí při
opakovaném užívání.
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, zácpa,
sucho v ústech a škytavka), změny libida nebo kožní reakce. U vnímavých jedinců se může objevit
hypersenzitivita (alergie) a angioedém.

Amnézie
Při podávání terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie (dočasná ztráta paměti), riziko
se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním.

Deprese
Při užívání benzodiazepinů se mohou objevit příznaky dosud skryté deprese.

Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že dochází k nežádoucím účinkům, jako jsou neklid, agitovanost, hyperaktivita, nervozita,
úzkost, podrážděnost, agresivita a vzácněji záchvaty hněvu, noční můry, abnormální sny, halucinace,
nevhodné chování a další poruchy chování. Častěji se tyto nežádoucí účinky vyskytují u starších osob.

Závislost
Užívání midazolamu může vést k rozvoji fyzické závislosti: náhlé přerušení léčby může být
doprovázeno abstinenčními příznaky a opětovným výskytem nespavosti. Může dojít k psychické
závislosti (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat“).

Srdeční poruchy: bylo hlášeno srdeční selhání, včetně zástavy srdce.
Hrudní a mediastinální respirační poruchy: byla hlášena respirační deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: příležitostně byly hlášeny kožní vyrážka a svědění.

Zranění, otravy a procedurální komplikace: U uživatelů benzodiazepinů byly hlášeny pády
a zlomeniny. Zvýšené riziko bylo pozorováno u pacientů užívajících současně jiná sedativa (včetně
alkoholických nápojů) a u starších lidí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dormicum uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dormicum obsahuje
Léčivou látkou je midazolamum ve formě midazolami maleas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje midazolamum 15 mg ve formě maleátu.

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelóza, polyakrylátová disperze 30 % (kyselina metakrylová), makrogol 6000,
makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl karmelózy, indigokarmín (E 132).

Jak přípravek Dormicum vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahující 20 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistru.

Dormicum 15 mg jsou oválné, bikonvexní, potahované tablety modrošedé barvy na jedné straně
označené 15 mg a na druhé straně s půlící rýhou.
Tableta může být rozdělena na stejné dávky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo

Výrobce
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa Leganes
28914 Madrid
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne 30.04.2021.

---

Dormicum Obalová informace

Letak nebyl nalezen