LEVOFLOXACIN MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrÁt levofloxacinu
ATC skupina: J01MA12 - levofloxacin
Obsah účinných látek: 500MG, 500MG/100ML
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levofloxacin Mylan 500 mg potahované tablety
levofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levofloxacin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Mylan užívat
3. Jak se Levofloxacin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Levofloxacin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je Levofloxacin Mylan a k čemu se používá
Levofloxacin patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové
antibiotikum. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.
Přípravek Levofloxacin Mylan se užívá k léčbě:
• zánětu dutin
• infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo zápalem plic
• infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
• infekce prostaty
• infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů (někdy se používá pojem „měkké tkáně“).
Za některých zvláštních okolností může být přípravek Levofloxacin Mylan použit pro snížení
pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění
poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která antrax způsobuje.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levofloxacin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Levofloxacin Mylan:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika jako je
moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo
dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka;
• jestliže máte epilepsii;
• pokud se u Vás někdy objevily potíže se šlachami jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti
s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem;
• pokud jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste;
• pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná;
• pokud kojíte.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),
řekněte to lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Levofloxacin Mylan užívat.
Upozornění a opatření
Než začnete tento léčivý přípravek užívat
Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl
jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Levofloxacin
Mylan používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Před užitím přípravku Levofloxacin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud je Vám 60 a více let;
• Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny;
• jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty);
• Pokud vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes
srdeční chlopně)
• máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních
chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně,
např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův
syndrom (zánětlivé autoimunitní onemocnění), cévní onemocnění, např. Takayasuova
arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak
nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida (onemocnění kloubů) nebo endokarditida
(infekční zánět srdeční výstelky);
• jestliže užíváte kortikosteroidy někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a
Levofloxacin Mylan);
• jestliže jste podstoupil(a) transplantaci;
• jestliže jste někdy měl(a) záchvat;
• pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění;
• pokud máte problémy s ledvinami;
• pokud máte poruchu enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukóza-6-fosfát
dehydrogenázy. Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou
vyskytnout závažné problémy s krví;
• pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy;
• jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je
zapotřebí opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z
Vaší rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické
činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo
hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání
srdce), někdy jste prodělal(a) infarkt myokardu, jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné
léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé
přípravky a Levofloxacin Mylan“);
• pokud máte cukrovku;
• jestliže jste již někdy měl(a) problémy s játry;
• jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis;
• jestliže se u Vás po užívání levofloxacinu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýře a/nebo vřídky v ústech.
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem
dříve, než začnete přípravek Levofloxacin Mylan užívat.
Při užívání tohoto léčivého přípravku
Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste
vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s
ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních
48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Levofloxacin Mylan. Při
prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni)
přestaňte přípravek Levofloxacin Mylan užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte
v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko
přetržení šlachy.
Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,
brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte
přípravek Levofloxacin Mylan užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji
potenciálně nezvratného stavu.
Během léčby přípravkem Levofloxacin Mylan a 2 dny po jejím ukončení se vyhněte přímému
slunečnímu záření a nenavštěvujte solárium (viz také bod 3 „Ochrana kůže před slunečním zářením“).
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Levofloxacin Mylan, vyvolala velmi
vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky),
zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních
končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení
(parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy
paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po užití přípravku Levofloxacin Mylan vyskytne některý z těchto nežádoucích
účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem
rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Závažné kožní reakce
Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně
Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS).
• SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny
často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech,
v krku, v nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné formy kožní
vyrážky obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může
pokročit do stavu rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných
komplikací.
• DRESS se zpočátku projevuje jako příznaky podobné chřipce s vyrážkou na obličeji, poté
následuje šíření vyrážky provázené vysokou tělesnou teplotou, krevní testy vykazují
zvýšenou hladinu jaterních enzymů a zvýšený výskyt jistého typu bílých krvinek
(eozinofilie), lymfatické uzliny jsou zvětšené.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte levofloxacin
užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
• V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,
pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
• Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku
kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce,
ihned o tom informujte lékaře.
Další léčivé přípravky a Levofloxacin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Levofloxacin Mylan totiž může ovlivňovat účinek jiných
léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin Mylan.
Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto,
že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Mylan se může zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků:
• kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k
zánětům a/nebo k přetržení šlach;
• warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí
provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti;
• theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem
Levofloxacin Mylan může být častější výskyt záchvatů;
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina
acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání s
přípravkem Levofloxacin Mylan může být častější výskyt záchvatů;
• cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt
nežádoucích účinků cyklosporinu;
• léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky
užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika jako je chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv.
tricyklická antidepresiva jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění
(antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin,
azithromycin a klarithromycin);
• probenecid - užívaný k léčbě dny. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař
předepsat nižší dávku;
• cimetidine – užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy. Pokud máte problémy s ledvinami, může
Vám lékař předepsat nižší dávku.
Neužívejte přípravek Levofloxacin Mylan současně s následujícími léčivými přípravky, protože
může dojít k ovlivnění účinku přípravku Levofloxacin Mylan:
• tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida
obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se
na žaludeční vředy). Viz také bod 3 „Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se
zinkem, antacida, didanosin nebo sukralfát“.
Testy na přítomnost opiátů v moči
U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin Mylan se při provádění testů z moči mohou objevit
falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy
z moči, informujte ho, že užíváte tablety přípravku Levofloxacin Mylan.
Testy na tuberkulózu
Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají
v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.
Těhotenství a kojení
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud:
• jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• kojíte nebo kojení plánujete.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost,
točení hlavy (vertigo), nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost
a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
3. Jak se Levofloxacin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Levofloxacin Mylan užívá
• Tablety přípravku Levofloxacin Mylan se užívají ústy (perorálně).
• Tabletu spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.
• Tablety je možné užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.
Ochrana kůže před slunečním zářením
• Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu
záření. Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit
následujícími doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech
ke vzniku puchýřů.
• Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
• Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje ruce i nohy.
• Nechoďte do solária.
Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida, didanosin nebo
sukralfát
• Neužívejte tyto léčivé přípravky současně s přípravkem Levofloxacin Mylan. Můžete je užít
nejdříve 2 hodiny před nebo po užití přípravku Levofloxacin Mylan.
Jaké množství přípravku Levofloxacin Mylan budete užívat
• Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin Mylan budete užívat.
• Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
• Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.
• Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, neměňte dávku a poraďte
se se svým lékařem.
Dospělí a starší pacienti
Infekce vedlejších nosních dutin
• Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg jednou denně.
Infekce plic u pacientů s dlouhodobými dýchacími obtížemi
• Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg jednou denně.
Zápal plic
• Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Infekce močových cest včetně infekce ledvin nebo močového měchýře
• Polovina tablety nebo jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg jednou denně.
Infekce prostaty
• Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg jednou denně.
Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů
• Jedna tableta přípravku Levofloxacin Mylan 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levofloxacin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte lékaře. Vezměte s sebou
krabičku s léčivým přípravkem, aby lékař přesně věděl, jaký lék jste užil(a).
Příliš velké dávky přípravku Levofloxacin Mylan mohou navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav
zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti
srdce a k pocitu nevolnosti, nebo pálení žaludku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levofloxacin Mylan
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Levofloxacin Mylan, vezměte si tabletu hned, jakmile
si vzpomenete. Neužívejte ji však, pokud se již blíží doba užití další dávky. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levofloxacin Mylan
Nepřestávejte užívat přípravek Levofloxacin Mylan ani v případě, že se již cítíte lépe. Je důležité
využívat všechny tablety, které Vám lékař předepsal. Pokud léčbu ukončíte příliš brzo, Váš stav by se
mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době
odezní.
Okamžitě informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice, pokud zaznamenáte následující
nežádoucí účinek – léčba musí být ihned ukončena:
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• máte-li alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním,
otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, náhlé snížení krevního tlaku (s příznaky jako mělké
dýchání, závrať a slabý puls).
Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků – léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena
Achillova šlacha;
• záchvaty (křeče);
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé nálezy
krevních vyšetření (zvýšení jistého typu bílých krvinek-eozinofilie), zvětšené lymfatické
uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky, která je také známa jako DRESS či syndrom lékové přecitlivělosti). Viz též bod 2.
• syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH)
• Snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) nebo snížení hladiny cukru v krvi vedoucí ke
kómatu (hypoglykemické kóma). Důležité u lidí s cukrovkou.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích. Může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku.
Viz též bod 2;
• změny v názorech a myšlení s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů o sebevraždu;
• ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, horečka,
svědění nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží,
které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater;
• vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a
vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů;
• abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně
srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu
elektrické aktivity srdce, EKG);
• pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.
Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin Mylan jakýkoli
jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo
trvá déle než několik dní:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• potíže se spánkem
• bolest hlavy, pocit závrati
• nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem
• zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou candida, která může vyžadovat
léčbu
• změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých
krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)
• pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)
• dušnost (dyspnoe)
• změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie),
bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa
• svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení
(hyperhidróza)
• bolest kloubů nebo svalů
• neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu)
nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)
• celková slabost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček
(trombocytopenie)
• nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
• přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)
• psychické potíže jako je vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace)
nebo pocit ohrožení (paranoia)
• pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo
noční můry
• pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
• problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (neostré vidění)
• neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
• svalová slabost, důležité u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového
systému)
• změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou
reakcí zvanou intersticiální nefritida
• horečka
• Ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýřky či bez nich, které se objeví během několika
hodin po podání levofloxacinu a po zhojení nechávají pozánětlivou zbytkovou
hyperpigmentaci (tmavé skvrny na kůži); při následném podání levofloxacinu se obvykle
opakují na témže místě kůže či sliznice
• Poruchy paměti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v
důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk
(pancytopenie)
• horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek
poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)
• zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), důležité pro pacienty s cukrovkou
• změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
• problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
• přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)
• přechodná ztráta zraku, zánět oka
• porucha nebo ztráta sluchu
• obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)
• alergické plicní reakce
• bolest horní části břicha a zad, pocit nevolnosti či nevolnost, což může být způsobeno zánětem
slinivky (pankreatitida)
• zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)
• zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
• zánět tkáně v ústech (stomatitida)
• přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)
• zčervenání a otok kloubu (artritida)
• bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin
• tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)
• přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze).
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
10
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Levofloxacin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, je nejlépe uchovávat tablety v
původním obalu na suchém místě.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce/blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levofloxacin Mylan obsahuje
• Léčivou látkou je levofloxacinum hemihydricum.
• Jedna potahovaná tableta obsahuje levofloxacinum 500 mg (ve formě levofloxacinum
hemihydricum).
• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hyprolóza, magnesium-
stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje: hyprolóza, makrogol 3350, makrogol 400 a oxid
titaničitý (E171).
Jak přípravek Levofloxacin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Levofloxacin Mylan jsou potahované tablety. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve
tvaru tobolky, na jedné straně označeny „LVO“ půlící rýha „500“, na druhé straně „G“ půlící rýha
„G“.
Levofloxacin Mylan je k dispozici v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 a 200 tabletách a v
lahvičkách po 50 a 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
11
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Pharma Pack Hungary Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d., Hoehe, Hessen, 61352,
Německo
Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léčivém přípravku. Máte-li jakékoli
dotazy, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 12.
Levofloxacin mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKRABIČKA PRO BLISTRY / ETIKETA LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levofloxacin Mylan 500 mg potahované tablety
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levofloxacinum 500 mg ve formě levofloxacinum
hemihydricum.
3. SEZNAM POMOCNÝ
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
