NEODOLPASSE - Příbalový leták
Účinná látka: sodnÁ sŮl diklofenaku, orfenadrin-citrÁt
ATC skupina: M03BC51 - orphenadrine, combinations
Obsah účinných látek: 0,3MG/ML+0,12MG/ML, 75MG/30MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Neodolpasse 75 mg/30 mg infuzní roztok
sodná sůl diklofenaku/orfenadrin-citrát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat
3. Jak se přípravek Neodolpasse používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neodolpasse uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá
Přípravek Neodolpasse je infuzní roztok připravený k okamžitému použití, který obsahuje léčivé látky
diklofenak a orfenadrin.
Diklofenak působí proti bolesti a zánětu, současně snižuje horečku, která tyto stavy může doprovázet. Patří
mezi léčivé přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika.
Orfenadrin uvolňuje svalové napětí způsobené bolestí.
Neodolpasse se používá k léčbě akutní bolesti a zánětu po operacích, k léčbě akutní bolesti v oblasti páteře
a bolesti při zánětlivých revmatických onemocněních.
Přípravek není určen k léčbě samotné horečky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat
Nepoužívejte přípravek Neodolpasse:
citrát nebo na kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku Neodolpasse. (Jejich seznam je uveden na
konci této příbalové informace.) Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém),
obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce.
- jestliže máte vřed žaludku nebo střeva, krvácíte do trávicího traktu nebo trpíte jeho proděravěním
(perforací)
- jestliže se u Vás vyskytlo opakované krvácení do trávicího traktu nebo perforace žaludku nebo střev
(dvě nebo více příhod žaludečních nebo střevních vředů nebo krvácení)
- jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní krvácení, žaludeční nebo střevní perforaci
v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (nesteroidními protizánětlivými léky, léky proti
revmatickým chorobám)
- jestliže trpíte nějakou poruchou krve (např. poruchami tvorby krve, poškozením kostní dřeně,
poruchou metabolismu barviva červených krvinek, sklonem ke krvácení, poruchou krevní srážlivosti)
- jestliže máte krvácení do mozku
- jestliže máte jiné závažné krvácení
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce
- jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní
mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k
uvolnění blokády nebo bypass
- jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
- jestliže máte tachyarytmii (rychlý a nepravidelný srdeční tlukot)
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost)
- jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (určité onemocnění svalů) nebo bulbární paralýzu
(neurologické onemocnění)
- jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
- jestliže máte zúžení v oblasti trávicího traktu
- jestliže máte rozšíření tlustého střeva, paralytický ileus (neprůchodnost střeva v důsledku „obrny“
střevní svaloviny)
- jestliže trpíte zadržováním moči v močovém měchýři způsobeném nádorem prostaty, zvětšením
prostaty nebo ztíženou průchodností močového měchýře
Infuzní léčba se nepodává pacientům, kteří trpí např. nekontrolovatelnou srdeční nedostatečností (slabé
srdce), hromaděním tekutiny v plících nebo otokem mozku, závažnou poruchou funkce ledvin (snížené
vylučování moči) nebo hyperhydratací (zvýšený obsah vody v organismu).
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude přípravek Neodolpasse podán se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
- Jestliže jste v 1 až 6 měsíci těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost).
Přípravek Neodolpasse se nesmí užívat během posledních třech měsíců těhotenství.
- Jestliže trpíte indukovatelnou porfyrií (poruchou metabolismu barviva červených krvinek).
Přípravek Neodolpasse musí být použit se zvláštní opatrností, jelikož může vyvolat záchvat.
- Jestliže jste starší osoba (ve věku 65 let nebo starší)
Buďte zvláště opatrní, měla by Vám být podávána co nejnižší dávka po co nejkratší dobu. Nežádoucí
účinky se u starších osob vyskytují častěji a mívají závažnější průběh, zejména u pacientů oslabených
nebo s podváhou (viz bod 3). Jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu,
které se může projevit např. přítomností krve ve stolici, tmavou dehtovitě zbarvenou stolicí, zvracením
krve, či zvracením s příměsí krve) ohlaste ihned svému lékaři.
- Jestliže jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly hlášeny případy krvácení do trávicího
traktu, tvorby vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu, které mohou být smrtelné. Tyto nežádoucí
účinky mohou nastat kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez varovných příznaků nebo
závažných v minulosti prodělaných, trávicí trakt postihujících příhod.
Riziko krvácení do trávicího traktu, tvorba vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu je vyšší při
podávání zvýšených dávek nesteroidních antirevmatik, u pacientů, kteří v minulosti prodělali vředovou
chorobu, obzvláště byla-li komplikována krvácením nebo proděravěním střevní stěny (viz bod 2,
Nepoužívejte přípravek Neodolpasse), a u starších pacientů. Léčba u těchto pacientů má být zahájena
podáním nejnižší účinné dávky. V takovémto případě může také lékař předepsat léčivý přípravek k
ochraně žaludeční sliznice, obzvláště pokud již užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na
„zředění krve“.
Pacienti, kteří v minulosti trpěli postižením trávicího traktu, zejména starší osoby, mají okamžitě hlásit
jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu), a to obzvláště na počátku
léčby.
Opatrnost je zapotřebí u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko tvorby vředů
nebo krvácení, jako jsou např. kortison, inhibitory krevní srážlivosti nebo některé léky k léčbě deprese
(SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (viz bod 2).
Pokud se u pacientů léčených přípravkem Neodolpasse vyskytne krvácení do trávicího traktu nebo
tvorba vředů, musí být podávání léčivého přípravku ukončeno.
Opatrnost při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) je rovněž zapotřebí u pacientů, s ulcerózní
kolitidou nebo Crohnovu nemocí, neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4).
Současná konzumace alkoholu může zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.
- Jestliže máte poruchu funkce jater
Léčba diklofenakem může vést ke zhoršení funkce jater. Prosím, informujte svého lékaře, jestliže trpíte
nebo jste trpěl(a) onemocněním jater a dbejte na dodržování pravidelných kontrol u lékaře. Velmi
vzácně byly hlášeny případy zánětu jater. Z těchto důvodů prosím věnujte pozornost příznakům, jako
je zhoršení celkového zdravotního stavu, vyčerpanost a nechutenství a v případě, že kterýkoli
zpozorujete, sdělte to okamžitě svému lékaři.
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin, slabé srdce nebo vysoký krevní tlak
Může dojít ke zvýšenému zadržování tekutin (např. otoky nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti). To
může vést ke zvýšení krevního tlaku a/nebo k srdečnímu přetížení.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže máte zvýšené množství sodíku v krvi (hypernatrémii).
- V případě chirurgických zákroků
Zeptejte se/informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, je-li diklofenak používán před chirurgickým
výkonem. Diklofenak může dočasně bránit shlukování krevních destiček a tím porušit krevní srážlivost.
Před podáním/užitím přípravku Neodolpasse informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev,
kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť Neodolpasse může v
některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.
- Jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce během léčby přípravkem Neodolpasse
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce
s puchýři a olupováním kůže. Riziko těchto reakcí se zdá být u pacientů nejvyšší během prvního měsíce
léčby. Jestliže se u Vás vyskytne vyrážka nebo tvorba vředů na kůži nebo sliznici (např. v ústech), sdělte
to okamžitě svému lékaři.
- Jestliže trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes nebo kolagenózou (poruchy
imunitního systému)
Během léčby nesteroidními antirevmatiky jako je diklofenak, byly hlášeny příznaky meningitidy
(ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené vědomí).
- Jestliže trpíte epilepsií, Parkinsonovou nemocí nebo jinými závažnými psychiatrickými poruchami
- Léky jako je Neodolpasse mohou působit zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod
Riziko je větší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu, máte anginu pectoris
(srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak,
zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky), kouříte nebo máte cukrovku (diabetes
mellitus), informujte lékaře před podáním přípravku.
Obecné informace
Je nutné se vyvarovat současnému podání diklofenaku s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
takzvaných COX-2 inhibitorů (selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2).
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků.
Hypersenzitivita (přecitlivělost)
V případě výskytu alergické reakce, jako je např. otok tváře, otok dýchacích cest (např. otok hrtanu),
dušnost, astmatický záchvat, zrychlený tlukot srdce, kožní reakce (např. svědění, zarudnutí, vyrážka,
kopřivka) a/nebo pokles krevního tlaku, musí být léčba léčivým přípravkem, u kterého se předpokládá, že
toto způsobil, přerušena a musí být okamžitě informován lékař.
U pacientů s astmatem, rýmou (např. sennou rýmou), zduřením nosní sliznice (např. s nosními polypy), s
chronickým onemocněním dýchacího traktu doprovázeným dýchacími obtížemi, jsou alergické reakce na
nesteroidní antirevmatika častější než u jiných pacientů ‒ alergické reakce se však mohou rovněž
vyskytnout i u pacientů, kteří výše uvedenými stavy v minulosti netrpěli.
Upozorněte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se během podávání přípravku Neodolpasse objeví závažné
příznaky jako parestézie (brnění, mravenčení, svědění) nebo bolest. Infuze pak bude přerušena.
Léčba bolesti a současná onemocnění
Informujte svého lékaře, jestliže se necítíte lépe a jestliže bolest, horečka, vyčerpanost nebo jiné příznaky
během léčby diklofenakem přetrvávají. Podávání/používání léčivých přípravků proti bolesti může
maskovat příznaky infekce z důvodu jejich protizánětlivých a analgetických vlastností (působení proti
bolesti). Kromě léčby bolesti může být nutné zvážit i jiný typ léčby.
Bolest hlavy vyvolaná analgetiky
Dlouhodobé používání analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena vysokými dávkami
léčivého přípravku. Prosím, informujte svého lékaře, pokud často trpíte bolestí hlavy navzdory používání
přípravku Neodolpasse!
Nefropatie vyvolaná analgetiky
Časté používání určitých analgetik může vést trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo se Vás v minulosti týkalo, sdělte to prosím svému lékaři!
Laboratorní testy
Musí být dodržováno lékařem doporučené sledování sérového iontogramu, acidobazické rovnováhy a
bilance tekutin, aktivity jaterních enzymů v séru, funkce jater a ledvin, krevního obrazu, krevní srážlivosti,
a provádění testu na okultní krvácení (hemoccult test) a případně dalších testů (např. stanovení hladin
určitých léků v krvi).
ORFENADRIN:
Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse) může mít
za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Jelikož je přípravek Neodolpasse
podáván formou infuze, není tedy určen pro dlouhodobou léčbu, a nelze tedy tento účinek očekávat.
Po intravenózním podání a před propuštěním pacienta ze zdravotnického zařízení musí být kontrolován
krevní tlak, obzvláště u pacientů s nízkým krevním tlakem.
Děti a dospívající
Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Neodolpasse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době
užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to zejména jestliže užíváte/používáte
některý z následujích léků.
Kombinace diklofenaku (jedné ze dvou
léčivých látek přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Možné reakce
Jiné léčivé přípravky k léčbě zánětu a
revmatických onemocnění (nesteroidními
antiflogistika a antirevmatika, NSAID)
Zhoršení nežádoucích účinků
Kyselina acetylsalicylová (léčivé přípravky
k léčbě bolesti a zánětu)
Zvýšené riziko poškození trávicího traktu
Antiagregancia (protidestičkové léky)
Přípravky potlačující krevní srážlivost
(antikoagulancia)
Vyšší riziko krvácení z trávicího traktu
Srdeční glykosidy (např. digitalisové glykosidy;
léky k léčbě slabého srdce)
Účinek může být zvýšen
Léky snižující krevní tlak Pokles účinku na snížení krevního tlaku
Odvodňovací léky (léky zvyšující objem moči,
diuretika)
Snížený účinek a riziko změny složení krevní
plasmy, riziko poškození ledvin
Glukokortikoidy (kortizon) Zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení žaludku a
střeva
Léky užívané k léčbě deprese nebo úzkosti
(selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, SSRIs)
Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu
Bisfosfonáty (léky k léčbě osteoporózy) Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu nebo
možného poškození ledvin (u klodronátu)
Pentoxifylin
Alkohol
Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu (této
kombinaci je nutné se vyvarovat)
Cyklosporiny (léky k potlačení imunitní
odpovědi)
Vyšší riziko poškození trávicího traktu, ledvin a
jater
Triamteren Selhání ledvin
Takrolimus (lék používaný k zabránění odmítnutí
orgánu po transplantaci)
Selhání ledvin (této kombinaci je nutné se
vyvarovat)
Vorikonazol a jiné inhibitory CYP2C9 (inhibitory
enzymů)
Pomalejší vylučování diklofenaku (doporučuje se
snížení dávky diklofenaku a sledování pacienta)
Moklobemid (lék k léčbě deprese) Zvýšený účinek diklofenaku
Kolestyramin, kolestipol (léky k léčbě poruch
metabolismu tuků)
Opožděné nebo snížené vstřebávání diklofenaku.
Diklofenak se má podávat buď l hodinu před nebo
4-6 hodin po podání těchto látek.
Methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo zánětu
kloubů)
Diklofenak podaný méně než 24 hodin před nebo
po léčbě methotrexátem může vést ke zvýšení
koncentrace methotrexátu v krvi a k zesílení
nežádoucích účinků této látky
Lithium (lék k léčbě deprese)
Fenytoin (lék léčbě onemocnění centrálního
nervového systému)
Zvýšení koncentrací těchto látek v plasmě
Perorální antidiabetika (léky k léčbě poruch
metabolismu sacharidů)
Může docházet ke změnám hladiny cukru v krvi
Chinolony (léky k léčbě infekcí) Byly hlášeny křeče
Analoga prostaglandinů (léky ke snížení
nitroočního tlaku)
Bylo hlášeno odumírání srdečních buněk a těžký
alergický šok (anafylaktický šok).
Zidovudin (lék k léčbě virových infekcí jako je
HIV)
Zvýšené riziko změn krevního obrazu
Kombinace orfenadrinu (jedné ze dvou
léčivých látek v přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Možné reakce
Amantadin
MAO inhibitory, tricyklická antidepresiva (léky
k léčbě deprese)
Chinidin (lék k léčbě srdeční nepravidelnosti)
Zvýšené anticholinergní účinky (např. zrychlená
srdeční činnost, zvýšená teplota, suchá, zarudlá
kůže, rozšířené zornice, svalové záškuby a retence
moči)
Levodopa (léky k léčbě Parkinsonovy nemoci) Zvýšený antiparkinsonský účinek (zvýšený účinek
na léčbu projevů Parkinsonovy choroby)
Trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti) Zrychlený metabolismus → snížená hladina
trankvilizérů v krvi
Dextropropoxyfen Třes, dezorientace, úzkost
Tyroxin (lék k léčbě poruch štítné žlázy) Orfendrin může ovlivňovat stanovení tyroxinu
stejně jako funkce štítné žlázy (zvýšená
plazmatická hladina tyroxinu vázaného na
bílkoviny)
Chlorpromazin (lék k léčbě duševních
onemocnění)
Zvýšené riziko hypotermie (poklesu tělesné
teploty)
Přípravek Neodolpasse s alkoholem
Konzumace alkoholu během léčby diklofenakem může zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu, a proto je
nutné se konzumaci alkoholu vyvarovat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Neodolpasse v posledních 3 měsících těhotenství. Během prvních 6 měsíců
těhotenství lze přípravek použít pouze na výslovné doporučení lékaře v nezbytně nutném případě (viz také
níže). Přípravek Neodolpasse se nemá používat během kojení.
DIKLOFENAK:
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Neodolpasse, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás,
tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Nepoužívejte přípravek Neodolpasse během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a
nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství
přípravek Neodolpasse po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s
ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo
ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám
může doporučit další kontroly.
Kojení
Léčivá látka diklofenak, stejně jako produkty její látkové přeměny, v malém množství přestupují do
mateřského mléka. Diklofenak se nemá během kojení podávat.
Plodnost
Stejně tak jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může i diklofenak poškodit plodnost žen.
Diklofenak se nedoporučuje podávat ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají problémy
otěhotnět nebo které se léčí na neplodnost, lékař zváží ukončení léčby.
ORFENADRIN:
Těhotenství
Nejsou žádné nebo pouze omezené zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během prvních třech měsíců
těhotenství. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během druhého a třetího trimestru
(tzn. od čtvrtého měsíce těhotenství) Možné riziko pro člověka není známo. Proto smí být orfenadrin-citrát
použit během těhotenství pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje možná rizika.
Kojení
Není známo, zda orfenadrin-citrát přechází u člověka do mateřského mléka. Proto smí být orfenadrin-citrát
použit během kojení pouze po pečlivém zvážení možného přínosu léčby oproti možným rizikům.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Neodolpasse má středně závažný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, např. poruchy vidění, vertigo (závratě), ospalost, nesmí
vykonávat žádné aktivity vyžadující zvláštní pozornost ‒ jako je např. řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů nebo zacházení s nebezpečnými nástroji. Toto je třeba uvážit zejména v souvislosti s
konzumací alkoholu.
Přípravek Neodolpasse obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1095 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce
(250 ml). To odpovídá 54,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete Neodolpasse užívat každý den po delší
dobu, zejména pokud vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli.
3. Jak se přípravek Neodolpasse používá
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze lékařem. Lékař rozhodne o době trvání léčby a způsobu
podání. Bude to záviset na typu a závažnosti onemocnění. Také dávka bude přizpůsobena těmto faktorům;
respektive bude podána co nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě.
Intravenózní (nitrožilní) podání.
Obvyklá dávka pro dospělého pacienta (ve věku 18 let a staršího) je 250 ml infuze na den. Ve výjimečných
případech je možné podat 2 infuze po 250 ml na den, pokud se dodrží interval mezi oběma infuzemi
alespoň 8 hodin.
Doba infuze 250 ml je 1,5 až 2 hodiny.
Obecně nesmí doba trvání léčby překročit 7 dní.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být neustále
sledována funkce ledvin. Přípravek Neodolpasse se nesmí podávat u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater
Jestliže trpíte poruchou funkce jater, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být u Vás
soustavně sledovány funkce jater.
Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
Máte-li 65 a více let, zejména jste-li oslabený(á) nebo nebo máte-li podváhu, bude Vám podána co nejnižší
účinná dávka.
Léčba přípravkem Neodolpasse musí být přerušena:
- jestliže se během léčby vyskytne krvácení nebo vředy v trávicím traktu
- při prvním výskytu kožních změn (vyrážka), lézí sliznic nebo jiných známek přecitlivělosti
- jestliže porucha jater přetrvává nebo se dokonce zhoršuje
- jestliže se během infuze objeví silná nevolnost nebo bolest
Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse) může mít
za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Přípravek Neodolpasse není
indikován k dlouhodobé léčbě, a proto se tento účinek neočekává.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Neodolpasse se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku Neodolpasse, než být mělo
Příznaky předávkování
Předávkování diklofenakem může způsobit poruchy nervového systému s příznaky, jako jsou bolest hlavy,
závratě, ospalost až bezvědomí a křeče. Dále se může objevit zvonění v uších, bolesti žaludku, pocit na
zvracení (nauzea) a zvracení. Dále se může vyskytnout krvácení do trávicího traktu, stejně tak jako porucha
funkce ledvin a jater, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním a zmodrání pokožky v důsledku nedostatku
kyslíku. V případě podezření na předávkování, prosím, informujte okamžitě svého lékaře. Podle závažnosti
otravy Váš lékař rozhodne o vhodné léčbě.
Akutní předávkování orfenadrinem se projevuje následujícími příznaky: horkem, suchou kůží, pocením,
zrudnutím (flush), suchostí sliznic, zvýšenou dechovou frekvencí, rozšířením zorniček, poruchou hybnosti,
svalovým třesem, ataxií (porucha koordinace pohybů), tonickými a klonickými křečemi (svalové křeče a
mimovolní svalové záškuby), halucinacemi, anurií (snížené vylučování moči), nepravidelným srdečním
tepem, srdečním selháním, vyčerpaností, kolapsem, bezvědomím a poruchami elektrolytové a acidobazické
rovnováhy.
Léčba předávkování
DIKLOFENAK:
Specifický protilék neexistuje. Léčba předávkování sestává ze symptomatické a podpůrné léčby včetně
sledování životních funkcí. Podpůrná a symptomatická léčba má být zahájena při komplikacích jako je
hypotenze (nízký krevní tlak), selhání ledvin, křeče, poruchy trávicího traktu a dechová tíseň.
ORFENADRIN:
- nucená diuréza (postup k podpoře tvorby moči) ke zvýšení objemu moči a jejího průchodu močovým
měchýřem,
- peritoneální dialýza, hemodialýza (metody čištění krve nahrazující funkci ledvin)
- podpůrná léčba: intravenózní (nitrožilní) hydratace a regulace cirkulace v závislosti na příznacích
Při anticholinergní otravě (soubor příznaků jako například suchost sliznic, rozšíření zornic, zrychlená
srdeční frekvence, suchá zarudlá kůže, zvýšená teplota, zadržování moči) orfenadrinem lze uvážit podání
fysostigminu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Neodolpasse
Nejsou známy žádné příznaky z vysazení přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností výskytu:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z Časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 Velmi vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
DIKLOFENAK
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky trávicího traktu. Může dojít k výskytu
nezhoubných žaludečních vředů, perforace (proděravění) střev nebo krvácení do trávicího traktu což může
být fatální, a to zejména u starších osob. Po podání nesteroidních antiflogistik a antirevmatik (NSAID) byla
pozorována nevolnost, zvracení, průjem, větry, zácpa, trávicí potíže, bolest žaludku, krev ve stolici,
zvracení světle červené krve, vřed na ústní sliznici, zánět žaludeční sliznice, zhoršení vředu v tlustém střevě
a Crohnova nemoc (chronický nespecifický zánět střev) (viz také bod 2, Upozornění a opatření).
V souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky a antirevmatiky (NSAID) bylo hlášeno zadržování vody
(edémy), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost (slabé srdce).
Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené při krátkodobém nebo dlouhodobém
podávání diklofenaku:
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100)
Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)
- Závratě (vertigo)
Gastrointestinální (postihující trávicí trakt) poruchy
- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, větry, nechutenství
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Místní reakce jako je bolest nebo ztvrdnutí tkáně (indurace) v místě vpichu, podráždění žíly, zánět žil
Poruchy jater a žlučových cest
- Poruchy jater (zvýšení určitých laboratorních hodnot)
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy, závratě (vertigo)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka, exantém (vyrážka)
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000)
Poruchy ledvin a močových cest
- Otoky (edémy) v důsledku zadržování sodíku a vody, obzvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem
nebo poruchou funkce ledvin
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000)
Gastrointestinální poruchy
- Zánět žaludeční sliznice, zvracení s příměsí krve, krvácení žaludku nebo střeva, krvavý průjem, krev ve
stolici (černá nebo dehtovitá stolice), žaludeční/střevní vřed (s nebo bez krvácení a proděravění)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Poškození tkáně v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest
- Akutní zánět jater, žloutenka, poškození jater
Poruchy imunitního systému
- Hypersenzitivita (přecitlivělost) (včetně poklesu krevního tlaku a šoku)
Poruchy nervového systému
- Závratě, únava, neklid, agitace (pohybový motorický neklid)
Respirační (postihující dýchací systém), hrudní a mediastinální poruchy
- Astma (včetně potíží s dýcháním)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Kopřivka (svědivé pupínky)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)
Poruchy krve a lymfatického systému
- Poruchy krvetvorby se sníženým množstvím určitého typu nebo veškerých krevních buněk (krevních
destiček, červených a/nebo bílých krvinek), anémie (chudokrevnost) v důsledku rozpadu červených
krvinek
Srdeční poruchy
- Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční záchvat
(infarkt myokardu)
Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)
- Dočasná ztráta nebo porucha sluchu, tinitus (zvonění v uších)
Poruchy oka
- Poruchy vidění (rozmazané nebo dvojité vidění)
Gastrointestinální poruchy
- Zánět tlustého střeva (s krvácením/zhoršení zánětu tlustého střeva s vředy), zácpa, zánět a poškození
sliznice dutiny ústní a jícnu, střevní zúžení v důsledku přilnavosti, zánět slinivky břišní
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Tvorba hnisu (abscesu) v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest
- Fulminantní (velmi prudký) zánět jater, odumírání jaterních buněk, akutní selhání jater
Poruchy imunitního systému
- Těžká generalizovaná hypersenzitivita (přecitlivělost) včetně otoků kůže a sliznic (včetně obličeje);
otok jazyka, vnitřní otok hrtanu včetně konstrikce průdušnice (stažení průdušnice), dušnost
Infekce a infestace
- Zhoršení zánětů souvisejících s infekcí
Poruchy nervového systému
- Porucha vnímání, duševní poruchy, dezorientace, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida (příznaky:
ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené vědomí), porucha
chuti, cévní mozková příhoda (mrtvice)
Psychiatrické poruchy
- Abnormální změny vnímání a myšlení, deprese, nespavost, noční děsy, úzkost, podrážděnost, ztráta
smyslu pro realitu
Poruchy ledvin a močových cest
- Akutní selhání ledvin v důsledku poškození tkáně ledvin, abnormální výsledky vyšetření moči, jako je
přítomnost krve nebo bílkovin v moči (hematurie nebo proteinurie), zánět ledvin, poruchy ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- Impotence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Zánět plic (pneumonitida)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Přechodné vypadávání vlasů, puchýře na kůži, ekzém, zarudnutí kůže, kožní krvácení, závažné kožní
reakce s puchýři a olupováním
Cévní poruchy
- Vysoký krevní tlak, zánět cév
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Mírné křeče a bolesti břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Neodolpasse, po kterých
se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje
bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).
- Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův
syndrom.
ORFENADRIN
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100)
Poruchy oka
- Poruchy vidění
Gastrointestinální poruchy
- Nevolnost, pocit na zvracení (nauzea)
Poruchy nervového systému
- Únava, závratě (vertigo)
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000)
Poruchy oka
- Bolest očí, suché oči
Gastrointestinální poruchy
- Sucho v ústech, bolest žaludku, zácpa, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Pocit nepohodlí, slabost nohou
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy, svalový třes, poruchy polykání a řeči, porucha schopnosti přemýšlet, poruchy chuti
Psychiatrické poruchy
- Euforie, nervozita, úzkost, poruchy spánku, zmatenost, deprese, emocionální labilita
Poruchy ledvin a močových cest
- Mohou se vyskytnout problémy při močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- Pálení v oblasti genitálu u žen
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Rinitida (rýma), bolest na hrudi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy
- Rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace)
Poruchy oka
- Přechodné poruchy akomodace (zaostřování oka), zvýšený nitrooční tlak
Gastrointestinální poruchy
- Zvracení, nechutenství
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Snížená sekrece potních žláz (akumulace tepla!), zarudnutí kůže
Okamžitě informujte lékaře, jestliže zaznamenáte následující příznaky:
- žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolest žaludku
- zvracení s příměsí krve, černá nebo dehtovitá stolice, přítomnost krve v moči
- kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění
- potíže s dýcháním, respirační tíseň nebo dušnost, otok v oblasti hlavy
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- těžké vyčerpání spolu se ztrátou chuti k jídlu
- přetrvávající bolest v krku, poranění v ústech, vyčerpanost nebo horečka
- krvácení z nosu, kožní krvácení
- otok tváře, chodidel nebo nohou
- snížené vylučování moči spolu s těžkou vyčerpaností
- silná bolest hlavy nebo ztuhlost krku
- bolest na hrudi
- dezorientace
Používání léků, jako je přípravek Neodolpasse, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního
záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Neodolpasse uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal porušen.
Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok musí být
odborně zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a neměly by být normálně delší než hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek. Kompatibilita směsi musí být zajištěna.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být odborně zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Neodolpasse obsahuje
- Léčivými látkami jsou sodná sůl diklofenaku, orfenadrin-citrát.
250 ml obsahuje:
sodná sůl diklofenaku 75 mg
orfenadrin-citrát 30 mg
- Pomocnými látkami jsou acetylcystein, kyselina jablečná (L- forma), dihydrát dinatrium-
edetátu, hydroxid sodný, voda pro injekci
Jak přípravek Neodolpasse vypadá a co obsahuje toto balení
Balení přípravku Neodolpasse obsahuje 1 nebo 10 skleněných lahví obsahujících 250 ml čirého, bezbarvého
infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
9. 11. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Intravenózní podání.
Přípravek Neodolpasse může být podán periferní žilou vzhledem k jeho nízké osmolaritě přibližně mosmol/l.
250 ml infuze má být podávána po dobu 1,5 až 2 hodin.
Doba trvání léčby má být minimalizována použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k
léčbě příznaků. Doba trvání léčby nemá překročit 7 dní.
Pouze k jednorázovému použití.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal porušen.
Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok musí být
odborně zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a neměly by být normálně delší než hodin při pokojové teplotě, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek. Kompatibilita směsi musí být zajištěna.
Kompatibilita
Pokud se bude přípravek Neodolpasse mísit s jinými léčivými přípravky, je nutné zajistit sterilitu a
dostatečné promísení.
Mísení přípravku Neodolpasse s jinými léčivými přípravky je možné pouze v případě, že byla prokázána
kompatibilita.
Byla testována kompatibilita směsi přípravku Neodolpasse s např. dexamethasonem, prednisolonem,
omeprazolem, lidokainem, ranitidinem, metoklopramidem nebo esomeprazolem.
Kompatibilita je platná pouze pro určité definované směsné poměry. Konkrétní informace o těchto
směsných poměrech jsou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6).
Kompatibilita musí být ověřena alespoň vizuálně (okem neviditelné chemické a terapeutické
inkompatibility však takto nelze vyloučit).
Infuzní podání připravené směsi musí být dokončeno do 24 hodin od přípravy směsi.
Likvidace
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Neodolpasse Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (1 x 250 ml, 10 x 250 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neodolpasse 75 mg/30 mg infuzní roztok
sodná sůl diklofenaku/orfenadrin-citrát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
250 ml obsahuje: 75 mg sodné soli diklofenaku, 30 mg orfenadrin-citrátu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pom
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
