ROPIVACAINE KABI - Příbalový leták

Generikum: ropivacaine
Účinná látka:
ATC skupina: N01BB09 - ropivacaine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 2MG/ML, 5MG/ML, 7,5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok

ropivakain-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či
jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název léčivého přípravku je Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok, ve zbytku příbalové informace
bude označován jako „Ropivacaine Kabi“.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán
3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá

- Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou ropivakain-hydrochlorid.
- Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika.

Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok se používá
- u dospělých a dospívajících starších 12 let ke znecitlivění (anestezii) části těla, kde má být proveden
operační výkon. Injekce se podává do dolní části páteře. To rychle zastaví bolest od pasu dolů na
omezenou dobu (obvykle 1 až 2 hodiny). Toto je známé jako „spinální blok“.
- u dětí ve věku 1–12 let k znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k zastavení bolesti nebo k úlevě
od bolesti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán

Přípravek Ropivacaine Kabi Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jakákoli jiná lokální anestetika ze stejné třídy (jako je lidokain nebo
bupivakain).
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte snížený objem krve (hypovolemie).
- do krevní cévy ke znecitlivění určité oblasti Vašeho těla.
- nebo do děložního hrdla k úlevě od bolesti během porodu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než
Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán.

Upozornění opatření

Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo jakékoli injekci přípravku Ropivacaine Kabi
přímo do krevní cévy, aby se předešlo jakýmkoli okamžitým toxickým účinkům. Injekce se nemá podat
do oblastí zasažených zánětem.

Před podáním přípravku Ropivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem
- jestliže jste v celkově špatném stavu kvůli svému věku nebo z jiným důvodů
- jestliže máte problémy se srdcem (částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu)
- jestliže máte pokročilé problémy s játry
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Pokud máte některý z těchto problémů, sdělte to svému lékaři, protože může potřebovat upravit dávku
přípravku Ropivacaine Kabi.

Injekce do dolní části páteře může vyvolat nízký krevní tlak nebo zpomalit srdeční tep. Pokud k tomu
dojde, lékař zahájí příslušná opatření.

Před podáním přípravku Ropivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem
- jestliže trpíte akutní porfyrií (problémy s tvorbou červeného krevního barviva, někdy vedoucí k
neurologickým příznakům).
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii, protože lékař může potřebovat
použít jiné anestetikum.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech svých onemocněních nebo zdravotních potížích.

Děti
Zvláštní opatrnosti věnujte u dětí
- protože injekce přípravku Ropivacaine Kabi do dolní části páteře nejsou u dětí stanoveny.
- ve věku do 1 roku, protože injekce přípravku Ropivacaine Kabi ke znecitlivění částí těla nejsou u
mladších dětí stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Ropivacaine Kabi může ovlivnit způsob, jakým
některé léky účinkují a některé léky mohou mít vliv na přípravek Ropivacaine Kabi.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Jiná přípravky k místnímu znecitlivění (lokální anestetika)
- Silné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein
- Přípravky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako je lidokain a
mexiletin.
Lékař musí o těchto přípravcích vědět, aby pro Vás mohl určit správnou dávku přípravku Ropivacaine
Kabi.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Přípravky k léčbě deprese (jako je fluvoxamin)
- Antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (jako je enoxacin).
Je to proto, že Vašemu tělu trvá déle, než se zbaví přípravku Ropivacaine Kabi, jestliže užíváte tyto léky.
Pokud užíváte některý z těchto přípravků, je třeba se vyhnout dlouhodobému používání přípravku
Ropivacaine Kabi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Není známo, zda ropivakain ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoli lék.

Řízení a obsluha strojů
Přípravek Ropivacaine Kabi může způsobit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám byl
podán přípravek Ropivacaine Kabi, neřiďte ani neobsluhujte až do následujícího dne žádné nástroje nebo
stroje.

Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje chlorid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje nebo 3,17 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To
odpovídá 0,16 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá

Přípravek Ropivacaine Kabi Vám podá lékař. Dávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na typu úlevy
od bolesti, kterou potřebujete. Bude také záležet na velikosti Vašeho těla, věku a fyzické kondici.

Přípravek Ropivacaine Kabi Vám bude podán jako injekce. Část těla, kde bude přípravek Ropivacaine
Kabi použit, bude záviset na tom, jak Vám bude přípravek podáván. Lékař Vám podá Ropivacaine Kabi
do jednoho z následujících míst:
- injekce do dolní části páteře.
- injekce v blízkosti části těla, která potřebuje znecitlivění.

Když se přípravek Ropivacaine Kabi použije jedním z těchto způsobů, zabrání tomu, aby nervy přenášely
informace o bolesti do mozku. Tam, kde se použije, přestanete pociťovat bolest, teplo nebo chlad, ale stále
můžete mít jiné pocity, jako je tlak nebo dotyk.

Váš lékař bude znát správný způsob podání tohoto léku.

Dávkování
Použitá dávka bude záviset na tom, k čemu se používá, a také na Vašem zdravotním stavu, věku a tělesné
hmotnosti.

Délka léčby
Ropivakain se obvykle podává 2 až 6 hodin v případě anestezie před určitými operačními výkony.
Podává se injekčně do dolní části páteře (intratekální podání).

Pokud jste dostal více přípravku Ropivacaine Kabi, než jste měl(a)
Závažné nežádoucí účinky způsobené příliš velkým množstvím přípravku Ropivacaine Kabi vyžadují
zvláštní léčbu a lékař, který Vás ošetřuje, je vyškolen, aby tyto situace řešil. První příznaky podání příliš
velkého množství přípravku Ropivacaine Kabi jsou obvykle následující:
- problémy se sluchem a zrakem (vidění),
- znecitlivění rtů, jazyka a okolí úst,
- závratě nebo točení hlavy,
- mravenčení,
- porucha řeči charakterizovaná špatnou artikulací,
- svalová ztuhlost, svalové záškuby, epileptické záchvaty (křeče),
- nízký krevní tlak,
- pomalý nebo nepravidelný srdeční tep.
Tyto příznaky mohou předcházet zástavě srdce, zástavě dechu nebo těžkým epileptickým záchvatům.

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař Vám přestane podávat přípravek Ropivacaine
Kabi, jakmile se tyto příznaky objeví. To znamená, že pokud se Vám něco z toho stane nebo si myslíte, že
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotníkovi.


Mezi závažnější nežádoucí účinky po podání příliš velkého množství přípravku Ropivacaine Kabi patří
problémy s řečí, záškuby svalů, tremor, třes, epileptické záchvaty (křeče) a ztráta vědomí.

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor:
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné a postihují 1 až 10 pacientů z 000. Mezi možné příznaky patří
- náhlý nástup vyrážky,
- svědění nebo vyrážka s pupeny (kopřivka),
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
- a dušnost, sípání nebo obtíže s dýcháním.
Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine Kabi způsobuje alergickou reakci, okamžitě to sdělte
lékaři nebo zdravotníkovi.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký krevní tlak (hypotenze). To může způsobit, že budete mít závratě nebo se Vám bude točit hlava.
- Nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Mravenčení (parestezie)
- Pocit závratě
- Bolest hlavy
- Pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Zvracení
- Potíže s močením (nemožnost se vymočit)
- Vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)
- Ztuhlost
- Bolesti zad

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Úzkost
- Snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží
- Mdloby
- Potíže s dýcháním
- Nízká tělesná teplota (hypotermie)
- Některé příznaky se mohou objevit, pokud byla injekce podána do krevní cévy omylem nebo pokud
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi (viz také „Pokud jste dostal(a) více přípravku
Ropivacaine Kabi, než jste měl(a)“ výše). Patří mezi ně epileptické záchvaty (křeče), závratě nebo
točení hlavy, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, problémy se sluchem, problémy se zrakem
(vidění), problémy s řečí, ztuhlé svaly a třes.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Srdeční příhoda (zástava srdce)
- Nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Mezi další možné nežádoucí účinky patří:
- Necitlivost v důsledku podráždění nervů způsobené jehlou nebo injekcí. To obvykle netrvá dlouho.

- Mimovolní pohyby svalů (dyskineze).

Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být také způsobeny
přípravkem Ropivacaine Kabi, zahrnují:
- Poškozené nervy. Vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000) to může způsobit trvalé problémy.
- Pokud je do míšního moku podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi, může dojít ke
znecitlivění celého těla (anestezii).

Děti
U dětí jsou nežádoucí účinky stejné jako u dospělých s výjimkou nízkého krevního tlaku, který se u dětí
vyskytuje méně často (postihuje 1 až 10 dětí ze 100) a nevolnost, která se u dětí vyskytuje častěji
(postihuje více než 1 z 10 dětí).
Přípravek Ropivacaine Kabi se nemá používat k injekci do dolní části páteře u kojenců a dětí do 12 let.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, blistru nebo krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv sraženiny v injekčním roztoku.

Lékař nebo nemocnice budou přípravek Ropivacaine Kabi běžně uchovávat a jsou zodpovědní za kvalitu
přípravku po jeho otevření, pokud není okamžitě použit. Jsou také zodpovědní za správnou likvidaci
veškerého nepoužitého přípravek Ropivacaine Kabi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je ropivakain 5 mg/ml. Jedna 10ml polypropylenová ampulka obsahuje 50 mg
ropivakainu (ve formě ropivakain-hydrochloridu).
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k
úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ropivacaine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Ropivacaine Kabi je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml je dostupný v 10ml průhledných polypropylenových ampulkách.

Velikosti balení:
1, 5, 10 ampulek v blistru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku

Belgie Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Bulharsko Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор
Česká republika Ropivacaine Kabi
Dánsko Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,5 mg/ml
Estonsko Ropivacaine hydrochloride Kabi
Finsko Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
Francie Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
Chorvatsko Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
Itálie Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
Kypr Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Litva Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Maďarsko Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
Malta Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
Nizozemsko Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Ropivacaine Kabi
Rakousko Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
Řecko Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Slovenská republika Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok
Švédsko Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4. 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zacházení
Přípravek Ropivacaine Kabi má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s regionální anestezií nebo pod
jejich dohledem (viz bod 3).

Doba použitelnosti po otevření
K okamžitému použití.


Přípravky Ropivacaine Kabi a jsou určeny pouze pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý
roztok.

Léčivý přípravek se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok může být použit pouze v případě, že je
čirý, prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený.

Neporušený obal se nesmí znovu autoklávovat. Pokud je vyžadován sterilní vnější obal, použijte blistr.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými
přípravky.
V alkalických roztocích může dojít k vysrážení, protože ropivakain vykazuje špatnou rozpustnost při pH > 6,0.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Ropivacaine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok

ropivakain-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg ropivakain-hydrochloridu.

Jedna 10ml ampulka obsahuje 50 mg ropivakain-hydrochloridu.


3.

Obalová informace - více