ROPIVACAINE KABI - Příbalový leták

Generikum: ropivacaine
Účinná látka:
ATC skupina: N01BB09 - ropivacaine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 2MG/ML, 5MG/ML, 7,5MG/ML
Balení: Vak


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok

ropivakain-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či
jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název léčivého přípravku je Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok, ve zbytku příbalové informace
bude označován jako „Ropivacaine Kabi“.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán
3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá

- Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou ropivakain-hydrochlorid.
- Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika.

Ropivacaine Kabi se používá u dospělých a dětí všech věkových skupin k léčbě akutní bolesti. Působí
anestezii (znecitlivuje) části těla, např. po operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán

Přípravek Ropivacaine Kabi Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jakákoli jiná lokální anestetika ze stejné třídy (jako je lidokain nebo
bupivakain).
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte snížený objem krve (hypovolemie).
- do krevní cévy ke znecitlivění určité oblasti Vašeho těla.
- nebo do děložního hrdla k úlevě od bolesti během porodu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než
Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán.

Upozornění a opatření


Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo jakémukoli podání přípravku Ropivacaine
Kabi přímo do krevní cévy, aby se předešlo jakýmkoli okamžitým toxickým účinkům. Injekce se nemá
podat do oblastí zasažených zánětem.

Před podáním přípravku Ropivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem
- jestliže jste v celkově špatném stavu kvůli svému věku nebo z jiných důvodů.
- jestliže máte problémy se srdcem (částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu)
- jestliže máte pokročilé problémy s játry
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Pokud máte některý z těchto problémů, sdělte to svému lékaři, protože může potřebovat upravit dávku
přípravku Ropivacaine Kabi.

Před podáním přípravku Ropivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem
- jestliže trpíte akutní porfyrií (problémy s tvorbou červeného krevního barviva, někdy vedoucí k
neurologickým příznakům).
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii, protože lékař může potřebovat
použít jiné anestetikum.

Před léčbou informujte svého lékaře o jakýchkoli onemocněních nebo zdravotních stavech, které máte.

Děti
Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
- Novorozencům, protože jsou citlivější na přípravek Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok.
- Dětem do 12 let, protože některé injekce přípravku Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok ke
znecitlivění částí těla nebyly u mladších dětí stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Ropivacaine Kabi může ovlivnit způsob, jakým
některé léky účinkují a některé léky mohou mít vliv na přípravek Ropivacaine Kabi.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Jiné přípravky k místnímu znecitlivění (lokální anestetika)
- Silné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein
- Přípravky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako je lidokain a
mexiletin.
Lékař musí o těchto přípravcích vědět, aby pro Vás mohl určit správnou dávku přípravku Ropivacaine
Kabi.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Přípravky k léčbě deprese (jako je fluvoxamin)
- Antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (jako je enoxacin).
Je to proto, že Vašemu tělu trvá déle, než se zbaví přípravku Ropivacaine Kabi, jestliže užíváte tyto léky.
Pokud užíváte některý z těchto přípravků, je třeba se vyhnout dlouhodobému používání přípravku
Ropivacaine Kabi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Není známo, zda ropivakain ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoli lék.


Řízení a obsluha strojů
Přípravek Ropivacaine Kabi může způsobit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám byl
podán přípravek Ropivacaine Kabi, neřiďte ani neobsluhujte až do následujícího dne žádné nástroje nebo
stroje.

Ropivacaine Kabi obsahuje chlorid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá
0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá

Přípravek Ropivacaine Kabi Vám podá lékař. Dávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na typu úlevy
od bolesti, kterou potřebujete. Bude také záležet na velikosti Vašeho těla, věku a fyzické kondici.

Přípravek Ropivacaine Kabi Vám bude podán jako infuze. Část těla, kde bude přípravek Ropivacaine Kabi
použit, bude záviset na tom, jak Vám bude přípravek podáván. Lékař Vám podá přípravek Ropivacaine
Kabi do jednoho z následujících míst:
- Část těla, kterou je třeba znecitlivit.
- V blízkosti části těla, kterou je třeba znecitlivit.
- V oblasti vzdálené od části těla, kterou je třeba znecitlivit. To je případ, kdy dostanete epidurální
injekci (do oblasti kolem míchy).

Když se přípravek Ropivacaine Kabi použije jedním z těchto způsobů, zabrání tomu, aby nervy přenášely
informace o bolesti do mozku. Tam, kde se použije, přestanete pociťovat bolest, teplo nebo chlad, ale stále
můžete mít jiné pocity, jako je tlak nebo dotyk.

Lékař zná správný způsob, jak Vám tento přípravek podat.

Dávkování
Použitá dávka bude záviset na tom, k čemu se používá, a také na Vašem zdravotním stavu, věku a tělesné
hmotnosti.

Délka léčby
Ropivakain se obvykle podává 0,5 až 6 hodin, ale v případě úlevy od bolesti během nebo po operaci to
může trvat až 72 hodin.

Pokud jste dostal více přípravku Ropivacaine Kabi, než jste měl(a)
Závažné nežádoucí účinky způsobené příliš velkým množstvím přípravku Ropivacaine Kabi vyžadují
zvláštní léčbu a lékař, který Vás ošetřuje, je vyškolen, aby tyto situace řešil. První příznaky podání příliš
velkého množství přípravku Ropivacaine Kabi jsou obvykle následující:
- problémy se sluchem a zrakem (vidění),
- znecitlivění rtů, jazyka a okolí úst,
- závratě nebo točení hlavy,
- mravenčení,
- porucha řeči charakterizovaná špatnou artikulací,
- svalová ztuhlost, svalové záškuby, epileptické záchvaty (křeče),
- nízký krevní tlak,
- pomalý nebo nepravidelný srdeční tep.
Tyto příznaky mohou předcházet zástavě srdce, zástavě dechu nebo těžkým epileptickým záchvatům.

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař Vám přestane podávat přípravek Ropivacaine
Kabi, jakmile se tyto příznaky objeví. To znamená, že pokud se Vám něco z toho stane, nebo si myslíte, že
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotníkovi.


Mezi závažnější nežádoucí účinky po podání příliš velkého množství přípravku Ropivacaine Kabi patří
problémy s řečí, záškuby svalů, tremor, třes, epileptické záchvaty (křeče) a ztráta vědomí.

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor:
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné a postihují 1 až 10 pacientů z 000. Mezi možné příznaky patří
- náhlý nástup vyrážky,
- svědění nebo vyrážka s pupeny (kopřivka),
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
- a dušnost, sípání nebo obtíže s dýcháním.
Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine Kabi způsobuje alergickou reakci, okamžitě to sdělte
lékaři nebo zdravotníkovi.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký krevní tlak (hypotenze). To může způsobit, že budete mít závratě nebo se Vám bude točit hlava.
- Nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Mravenčení (parestezie)
- Pocit závratě
- Bolest hlavy
- Pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Zvracení
- Potíže s močením (nemožnost se vymočit)
- Vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)
- Ztuhlost
- Bolest zad

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Úzkost
- Snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží
- Mdloby
- Potíže s dýcháním
- Nízká tělesná teplota (hypotermie)
- Některé příznaky se mohou objevit, pokud byla injekce podána do krevní cévy omylem nebo pokud
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi (viz také bod 3 „Pokud jste dostal(a) více
přípravku Ropivacaine Kabi, než jste měl(a)“ výše). Patří mezi ně epileptické záchvaty (křeče), závratě
nebo točení hlavy, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, problémy se sluchem, problémy se
zrakem (vidění), problémy s řečí, ztuhlé svaly a třes.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Srdeční příhoda (zástava srdce)
- Nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Mezi další možné nežádoucí účinky patří:

- Necitlivost v důsledku podráždění nervů způsobené jehlou nebo injekcí. To obvykle netrvá dlouho.
- Mimovolní pohyby svalů (dyskineze).

Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být také způsobeny
přípravkem Ropivacaine Kabi, zahrnují:
- Poškozené nervy. Vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000) to může způsobit trvalé problémy.
- Pokud je do míšního moku podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi, může dojít ke
znecitlivění celého těla (anestezii).

Děti
U dětí jsou nežádoucí účinky stejné jako u dospělých s výjimkou nízkého krevního tlaku, který se u dětí
vyskytuje méně často (postihuje 1 až 10 dětí ze 100) a nevolnost, která se u dětí vyskytuje častěji
(postihuje více než 1 z 10 dětí).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv sraženiny v infuzním roztoku.

Lékař nebo nemocnice budou přípravek Ropivacaine Kabi běžně uchovávat a jsou zodpovědní za kvalitu
přípravku po jeho otevření, pokud není okamžitě použit. Jsou také zodpovědní za správnou likvidaci
veškerého nepoužitého přípravku Ropivacaine Kabi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je 2 mg/ml ropivakain-hydrochloridu.
- Jeden 100ml plastový vak obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 200ml plastový vak obsahuje 400 mg ropivakain-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k
úpravě pH) a voda pro injekci.


Jak přípravek Ropivacaine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Ropivacaine Kabi je čirý, bezbarvý infuzní roztok.
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml je dostupný ve 100ml a 200ml průhledých plastových vacích.

Velikosti balení:
vak ve fóliovém přebalu
vaků ve fóliových přebalech
10 vaků ve fóliových přebalech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Česká republika Ropivacaine Kabi
Dánsko Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
Estonsko Ropivacaine hydrochloride Kabi
Finsko Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Francie Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche
Chorvatsko Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za infusiju
Itálie Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Kypr Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση
Litva Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Lotyšsko Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Lucembursko Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Maďarsko Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
Malta Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Německo Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Nizozemsko Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Norsko Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Ropivacaine Kabi
Portugalsko Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução para perfusão
Rakousko Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Řecko Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση
Slovenská republika Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
Slovinsko Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Švédsko Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Spojené království
(Severní Irsko)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4. 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zacházení

Přípravek Ropivacaine Kabi má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod jejich
dohledem (viz bod 3).

Doba použitelnosti po otevření
K okamžitému použití.

Přípravky Ropivacaine Kabi jsou určeny pouze pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.

Léčivý přípravek se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok může být použit pouze v případě, že je
čirý, prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený.

Neporušený obal se nesmí znovu autoklávovat. Je-li požadováno sterilní vnější prostředí, musí být použit vak
s fóliovým přebalem.

Inkompatibility
Kompatibilita s jinými roztoky, než které jsou uvedeny níže, nebyla studována.

V alkalických roztocích může dojít k vysrážení, protože ropivakain vykazuje špatnou rozpustnost při pH > 6,0.

Kompatibilita
Infuzní roztok ropivakainu v plastových infuzních vacích je chemicky a fyzikálně kompatibilní s následujícími
přípravky:

Koncentrace přípravku Ropivacaine Kabi: 1–2 mg/ml
Přidatná látka Koncentrace*
Fentanyl-citrát 1,0–10,0 μg/ml
Sufentanil-citrát 0,4–4,0 μg/ml
Pentahydrát morfin-sulfátu 20,0–100,0 μg/ml
Klonidin-hydrochlorid 5,0–50 μg/ml
* Koncentrační rozmezí uvedené v tabulce je širší než rozmezí, které se používá v klinické praxi. Epidurální
infuze kombinace Ropivacaine Kabi/sufentanil-citrát, Ropivacaine Kabi/pentahydrát morfin-sulfát a
Ropivacaine/klonidin-hydrochlorid nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Směsi jsou chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 20 až 30 C. Z mikrobiologického hlediska
mají být směsi použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 C.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Ropivacaine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok

ropivakain-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu.

Jeden 100ml vak obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 200ml vak obsa

Obalová informace - více