Ropivacaine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok

ropivakain-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu.

Jeden 100ml vak obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 200ml vak obsahuje 400 mg ropivakain-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH)
a voda pro injekci.

Obsahuje sodík.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

x 100 ml vak
x 100 ml vaky
10 x 100 ml vaky

Infuzní roztok
x 200 ml vak
x 200 ml vaky
10 x 200 ml vaky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epidurální podání.
Perineurální podání.

Nepodávejte intravaskulárně.
Pouze pro jednorázové podání.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Dobu použitelnosti přípravku po otevření naleznete v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/261/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD NA POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:














































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak 100 ml, 200 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infuzní roztok

ropivakain-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu.

Jeden 100ml vak obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 200ml vak obsahuje 400 mg ropivakain-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Obsahuje sodík.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

100 ml
200 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epidurální podání.
Perineurální podání.

Nepodávejte intravaskulárně.
Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/261/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD NA POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM