STABILISED CERETEC - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) exametazime
Účinná látka: exametazim
ATC skupina: V09AA01 - technetium (99mtc) exametazime
Obsah účinných látek: 500MCG
Balení: Injekční lahvička


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum

Exametazimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Stabilised Ceretec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Stabilised Ceretec podán
3. Jak se Stabilised Ceretec používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Stabilised Ceretec uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Stabilised Ceretec a k čemu se používá

Tento „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek (přípravek obsahující radioaktivní látku) je určen pouze
k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.

Přípravek Stabilised Ceretec je podáván před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery
zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

• Obsahuje léčivou látku nazvanou „exametazim“. Ta je před použitím smíchána s další
přísadou nazvanou „technecium“.
• Pokud je přípravek podáván injekčně, může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany
Vašeho těla.
• Zobrazení může pomoci Vašemu lékaři nukleární medicíny pozorovat, jak krev protéká Vaším
mozkem. To může být důležité po mrtvici, pokud máte záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu
chorobu nebo podobný typ demence. Může se také použít u lidí, kteří trpí migrénou (bolestmi
hlavy) nebo mají mozkový nádor.

Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.

Při použití přípravku Stabilised Ceretec budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš
lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající
radiofarmaceutický léčivý přípravek převáží riziko vystavení tomuto malému množství záření. Pokud
máte jakékoli dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Stabilised Ceretec podán

Nepoužívejte Stabilised Ceretec:
• pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na exametazim nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku
Stabilised Ceretec Vašemu lékaři nukleární medicíny.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stabilised Ceretec se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě,
že:
• osoba, které bude tento léčivý přípravek podán, je dítě,
• jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství,
• kojíte,
• máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Děti a dospívající
Přípravek Stabilised Ceretec není určen pro podání dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Stabilised Ceretec
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá
léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Stabilised Ceretec.

Nebyla přijata žádná hlášení v souvislosti s léčivy, která by účinek přípravku Stabilised Ceretec
ovlivňovala. I přesto je nejlepší o skutečnosti, že užíváte jiné léky, informovat Vašeho lékaře
nukleární medicíny.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud
si nejste jistá, je důležité se poradit se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že očekává
převahu jeho prospěchu nad rizikem.

Pokud kojíte
Po podání přípravku Stabilised Ceretec nekojte, protože malá množství radioaktivity mohou být
vylučována do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním
přípravku Stabilised Ceretec počkat až kojení ukončíte. Pokud není možné počkat, Váš lékař
nukleární medicíny Vás požádá o:
• přerušení kojení na 12 hodin nebo déle a
• použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a
• odsávání a zlikvidování mateřského mléka.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Stabilised Ceretec nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete
po podání přípravku Stabilised Ceretec řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Stabilised Ceretec obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje sodík: 1,77 mg/lahvička. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny.


3. Jak se Stabilised Ceretec používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Stabilised
Ceretec se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou
zacházet a podají Vám jej pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají
pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto
přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Podání přípravku Stabilised Ceretec a průběh vyšetření

Dávka
Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření rozhodne o množství přípravku Stabilised
Ceretec, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství
k získání potřebné informace.

Doporučené množství obvykle podávávané dospělému pro snímání mozku se pohybuje v rozmezí
555 až 1 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření požadovaného lékařem.

• Přípravek Stabilised Ceretec je vždy používán v nemocnici nebo na klinice.
• Stabilised Ceretec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.
• Budou Vám sděleny všechny nezbytné informace o průběhu vyšetření.

Délka vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku Stabilised Ceretec budete požádán(a):
• pokusit se jít na toaletu tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla
vyloučen.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku
dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Stabilised Ceretec, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Stabilised Ceretec
pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. Nicméně v
případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nukleární
medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:
• zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání,
• otok obličeje,
• obtíže s dechem.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice
nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší
nemocnice.

Další nežádoucí účinky (frekvence jejich výskytu není známa)
• svědivá hrudkovitá vyrážka,
• bolest hlavy,
• pocit závratě,
• zčervenání,
• pocit na zvracení (nauzea),
• zvracení,
• celkový pocit slabosti, malátnosti nebo únavy,
• neobvyklé pocity necitlivosti, brnění, píchání nebo pálení na kůži.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním
rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Stabilised Ceretec uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí
doby použitelnosti vyznačené na štítku.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
• Stabilizovaný rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před
mrazem.
• Stabilizovaný přípravek musí být injekčně podán mezi 30 minutami a 5 hodinami po přípravě.


6. Obsah balení a další informace

Co Stabilised Ceretec obsahuje
• Léčivou látkou je exametazimum (exametazim). Jedna lahvička přípravku Stabilised Ceretec
obsahuje exametazimum 500 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu cínatého, hexahydrát chloridu
kobaltnatého a voda na injekci.

Jak Stabilised Ceretec vypadá a co obsahuje toto balení
Stabilised Ceretec je dodáván jako souprava (kit) pro radiofarmakum. Kit obsahuje:
• 2 lahvičky, každá s obsahem 500 mikrogramů exametazimu ve formě bílého prášku a lahvičky injekčního roztoku, nebo
• 5 lahviček, každá s obsahem 500 mikrogramů exametazimu ve formě bílého prášku a lahviček injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 760 01 Zlín
Česká republika
e-mail: mgp@mgp.cz
tel.: +420 577 212
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2.

---

Stabilised ceretec Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Exametazime


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contents:

Ceretec component
single dose vials each containing sterile powder of:
Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Cer

Obalová informace - více