STABILISED CERETEC (500MCG Kit pro radiofarmakum) - Informace o předepisování

Stabilised ceretec - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: technetium (99mtc) exametazime
Účinná látka: Exametazim
Alternativy: Brain-spect kit, Ceretec, Exametazim radiopharmacy laboratorium, Neuroscan
ATC skupina: V09AA01 - technetium (99mtc) exametazime
Obsah účinných látek: 500MCG
Formy: Kit pro radiofarmakum
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |2+2|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stabilised ceretec složení

Jedna lahvička obsahuje exametazimum 500 mikrogramů. Přípravek Stabilised Ceretec se rekonstituuje injekcí technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur. za vzniku stabilizované injekce exametazimu značeného techneciem-(99mTc). Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocná látka se známým účinkem: Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 1,77 mg/lahvička. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum Bílý prášek...více

Stabilised ceretec Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí• přímá intravenózní injekce: 555–1 110 MBq Obvykle je použit pouze jeden diagnostický postup. Pediatrická populacePodání exametazimu značeného techneciem-(99mTc) s roztokem chloridu kobaltnatého dětem se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost roztoku kobaltu nebyla u pediatrické populace stanovena. Způsob podáníTento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi...více

Stabilised ceretec Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Stabilised ceretec Indikace, na co je lék

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je roztok exametazimu značeného techneciem-(99mTc) indikován k léčbě dospělých pro: NeurologieInjekce exametazimu značeného techneciem-(99mTc) je indikována pro použití při jednofotonové emisní výpočetní tomografii (SPECT). Při perfuzní SPECT mozku je diagnostickým cílem...více

Stabilised ceretec Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a ani žádné interakce s jinými léčivými přípravky doposud nebyly hlášeny....více

Stabilised ceretec Pro děti, pediatrická populace

Podání exametazimu značeného techneciem-(99mTc) s roztokem chloridu kobaltnatého dětem se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost roztoku kobaltu nebyla u pediatrické populace stanovena. Způsob podáníTento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Návod pro přípravu pacienta viz bod 4.4....více

Stabilised ceretec Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuPokud je uvažováno o podání radiofarmak ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, pokud je perioda velmi nepravidelná atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují,...více

Stabilised ceretec Užívání po expiraci, upozornění a varování

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcíVždy musí být brána v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a pokud je to nezbytné, zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním...více

Stabilised ceretec Schopnost řízení vozidel

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....více

Stabilised ceretec Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému - není známo - hypersenzitivita, včetně vyrážky, erytému, kopřivky, angioedému, pruritu...více

Stabilised ceretec Předávkování

V případě předávkování radiací má být podporováno časté močení a vylučování stolicí, aby byla minimalizována dávka záření absorbovaná pacientem....více

Stabilised ceretec Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AA Farmakodynamické účinkyExametazim značený techneciem-(99mTc) nevykazuje v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické postupy žádné farmakodynamické účinky....více

Stabilised ceretec Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Komplex technecia-(99mTc) s aktivní látkou je bez náboje, lipofilní a s dostatečně nízkou molekulovou hmotností, aby procházel hematoencefalickou bariérou. Po intravenózní injekci je rychle vylučován z krve. Během 1 minuty po injekci je dosaženo maxima vychytání podané dávky v mozku (3,5–7,0 %). Do 2 minut po injekci je z mozku vymyto maximálně 15 % aktivity, po dobu následujících 24 hodin...více

Stabilised ceretec Bezpečnost (v těhotenství)

Neexistují žádné předklinické údaje o bezpečnosti přípravku, které by byly pro uživatele důležité pro posouzení bezpečnostního profilu přípravku používaného v daných indikacích. Neexistují indikace vykazující hrubou toxicitu stabilizovaného přípravku exametazimu značeného techneciem-(99mTc), které by byly zřetelně rozdílné od nestabilizovaného přípravku. Mutagenní studie in vitro...více

Stabilised ceretec Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Konečný přípravek obsahuje: Složka s přípravkem Ceretec: Chlorid sodný Dihydrát chloridu cínatého Roztok stabilizujícího kobaltu: Hexahydrát chloridu kobaltnatého Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti Kit před rekonstitucí:...více

Stabilised ceretec Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Exametazime 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Contents: Ceretec componentsingle dose vials each containing sterile powder of: Exametazime: 500 micrograms (active ingredient) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ceretec component Stannous chloride dihydrateSodium chloride Cobalt Stabiliser componentvials each...více

Stabilised ceretec Balení a cena

...více

Stabilised ceretec Souhrn údajů