Stabilised ceretec Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Exametazime


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contents:

Ceretec component
single dose vials each containing sterile powder of:
Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ceretec component
Stannous chloride dihydrate
Sodium chloride

Cobalt Stabiliser component
vials each containing solution for injection of:
Cobalt (II) chloride 6-hydrate
Water for injections

Contains no antimicrobial preservative


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Contents:

Ceretec component for reconstitution with Sodium [99mTc] Pertechnetate Injection Ph.Eur. as
instructed in pack leaflet

Swabs (70% isopropyl alcohol)
labels
Pack leaflet

dose pack


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

x 10 ml vial Carton Box (84 x 168 mm)


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Mfd.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Storage
Store below 25°C. Do not freeze.
Store the reconstituted product below 25°C. Do not freeze.
Use between 30 minutes and 5 hours of reconstitution.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norway


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/160/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Product subject to medical prescription.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

x 10 ml vial Carton Box (84 x 168 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Exametazime


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contents:

Ceretec component
single dose vials each containing sterile powder of:
Exametazime: 500 micrograms (active ingredient)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ceretec component
Stannous chloride dihydrate
Sodium chloride

Cobalt Stabiliser component
vials each containing solution for injection of:
Cobalt (II) chloride 6-hydrate
Water for injections

Contains no antimicrobial preservative


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Contents:

Ceretec component for reconstitution with Sodium [99mTc] Pertechnetate Injection Ph.Eur. as
instructed in pack leaflet

Swabs (70% isopropyl alcohol)
labels
Pack leaflet

dose pack


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Mfd.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Storage
Store below 25°C. Do not freeze.
Store the reconstituted product below 25°C. Do not freeze.
Use between 30 minutes and 5 hours of reconstitution.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS
Nycoveien NO-0485 Oslo
Norway


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/160/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Product subject to medical prescription.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Glass Vial Label (Ceretec component) (36 x 59 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Exametazime


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ceretec component
Exametazime: 500 micrograms


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Stannous chloride dihydrate
Sodium chloride

Store below 25°C. Do not freeze.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use. For single use only.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Mfd.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS, Oslo, Norway


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

POM


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Glass Vial Label (Cobalt Stabiliser component) (36 x 59 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stabilised Ceretec
500 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Exametazime


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Cobalt Stabiliser component
Cobalt (II) chloride 6-hydrate
Water for injections


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Solution for injection for use only with reconstituted Ceretec. Not for direct administration.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Use as directed in pack leaflet.


8. POUŽITELNOST

EXP
Mfd.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store below 25°C. Do not freeze.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare AS, Oslo, Norway


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

POM


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Activity Label to be used after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate
(99mTc) (36 x 59 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Stabilised Ceretec
Stabilised Technetium[99mTc]Exametazime Injection


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

xx:xx hr dd / mm / yyyy


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

99mTc MBq/mCi
ml


6. JINÉ

GE Healthcare AS
Oslo, Norway