Salazopyrin en

Byly hlášeny závažné infekce spojené s myelosupresí, včetně sepse a pneumonie. Pacienti, u nichž se
během léčby sulfasalazinem rozvine nová infekce, by měli být pečlivě sledováni. Jestliže se u pacienta
rozvine závažná infekce, má být podávání sulfasalazinu přerušeno. Je třeba postupovat obezřetně,
zvažuje-li se použití sulfasalzinu u pacientů s opakující se nebo chronickou infekcí v anamnéze nebo se
základním onemocněním, které může pacienty predisponovat k infekcím.

Před zahájením léčby přípravkem Salazopyrin EN by měl být zkontrolován krevní obraz, (včetně
rozboru bílých krvinek) a jaterní funkce. V průběhu prvních 3 měsíců léčby by se tyto testy měly
opakovat 1x za 14 dní. V dalších třech měsících léčby se tyto testy provádějí 1x měsíčně a posléze 1x
za 3 měsíce nebo podle klinické potřeby. U všech pacientů musí být před zahájením léčby a v prvních měsících léčby alespoň 1x měsíčně sledována funkce ledvin (včetně rozboru moči). Výskyt klinických
příznaků, jako je bolest v krku, horečka, bledost, purpura nebo žloutenka během léčby sulfasalazinem
může svědčit pro myelosupresi, hemolýzu nebo hepatotoxicitu. V případě výskytu těchto příznaků je
třeba léčbu okamžitě přerušit a to ještě před vyhodnocením výsledků příslušných laboratorních testů
(viz bod 4.4).

Sulfasalazin nemá být podáván pacientům s poruchou jaterních funkcí, s poruchou renálních funkcí
nebo krevními dyskraziemi, jestliže případný přínos nepřeváží rizika jeho podávání.

Pacientům s těžkou alergií nebo astma bronchiale by měl být sulfasalazin podáván s opatrností.



Závažné reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat postižení vnitřních orgánů, například hepatitidu,
nefritidu, myokarditidu, syndrom připomínající mononukleózu (tj. pseudomononukleóza),
hematologické abnormality (včetně hematofágní histiocytózy) a/nebo pneumonitidu včetně eosinofilní
infiltrace.

U pacientů, kteří užívali různá léčiva včetně sulfasalazinu, byly hlášeny závažné život ohrožující
systémové hypersenzitivní reakce, jako je např. poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom). Je důležité si uvědomit, že projevy časné manifestace hypersenzitivity jako je
horečka nebo lymfadenopatie mohou být přítomny i bez zjevných projevů vyrážky. Pokud má pacient
tyto symptomy, je třeba jej ihned vyšetřit. Pokud nelze určit alternativní etiologii sledovaných
symptomů, podávání sulfasalazinu je třeba přerušit.

Velmi vzácně byly v souvislosti s použitím sulfasalazinu hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich
vedoucí k úmrtí, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Zdá se, že nejvyšší riziko výskytu těchto příhod u pacientů je v časné fázi léčby, přičemž
k nástupu příhody ve většině případů dochází v prvním měsíci léčby. Při prvním výskytu kožní
vyrážky, slizničních lézí či jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti má být užívání sulfasalazinu
přerušeno.

Užití u dětí se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou může způsobit reakce obdobné sérové
nemoci, proto se u těchto pacientů nedoporučuje sulfasalazin podávat.

U pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy může sulfasalazin, podobně jako jiné
sulfonamidy, způsobit hemolytickou anemii.

Perorálně podaný sulfasalazin inhibuje absorpci a metabolismus kyseliny listové a může způsobit její
nedostatek (viz bod 4.6), což může mít za následek závažné poruchy krve (např. makrocytózu a
pancytopenii).

Vzhledem k tomu, že sulfasalazin způsobuje vylučování krystalů močí a tvorbu ledvinových kamenů,
je nutné zajistit dostatečný příjem tekutin.

Interference s laboratorními testy
U pacientů vystavených sulfasalazinu nebo jeho metabolitu mesalaminu/mesalazinu bylo hlášeno
několik zpráv o možné interferenci se stanovením normetanefrinu v moči pomocí kapalinové
chromatografie vedoucí k falešně pozitivnímu výsledku testu.

Sulfasalazin nebo jeho metabolity mohou interferovat v ultrafialové oblasti, zejména při vlnové délce
340 nm, a být tak příčinou interference s některými laboratorními testy, které využívají NAD(H) nebo
NADP(H) k měření absorbance v oblasti této vlnové délky. K těmto testům patří například stanovení
močoviny, amoniaku, LDH, a-HBDH nebo glukózy. Není vyloučeno, že při léčbě sulfasalazinem ve
vysokých dávkách může také docházet k interferenci s testy na stanovení alaninaminotransferázy
(ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH)
nebo tyroxinu. Pokud jde o použitou metodiku, spojte se s laboratoří provádějící testy. U pacientů,
kterým je sulfasalazin podáván, je při interpretaci těchto laboratorních výsledků třeba postupovat
obezřetně. Výsledky je nutno interpretovat ve spojení s klinickými nálezy.

Přípravek Salazopyrin EN obsahuje propylenglykol
Příklady expozice propylenglykolu na základě denní dávky (viz bod 4.2) jsou následující:
• 16 tablet přípravku Salazopyrin EN podávaných dospělému s hmotností 70 kg může vést k expozici
propylenglykolu 1,14 mg/kg/den.
• 2 tablety přípravku Salazopyrin EN podávané 6letému dítěti s tělesnou hmotností 20 kg mohou vést k
expozici propylenglykolu 0,5 mg/kg/den.