Mirtazapin sandoz

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků nebyl pozorován
teratogenní efekt. Při dvojnásobné systémové expozici v porovnání s maximální terapeutickou expozicí
u člověka, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní hmotnosti mláďat a k
redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity
jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou
vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.