Mirtazapin sandoz

Těhotenství
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních
malformací. Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky,
nicméně byla pozorována vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Epidemiologické studie naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze
vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN
vyloučit.
Je nutná opatrnost, pokud je přípravek předepsán těhotným ženám. Pokud je mirtazapin užíván do
porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné
příznaky z vysazení.
Kojení
Pokusy na zvířatech a limitovaná data z klinických studií prokázala, že je mirtazapin vylučován do
mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení
nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě mirtazapinem, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu
kojení pro dítě či přínosu léčby mirtazapinem pro ženu.

Fertilita
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.