Mirtazapin sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AXMechanismus účinku/farmakodynamické účinky
Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista receptorů, který zvyšuje centrální
noradrenergní a serotonergní neurotransmisi. Potenciace serotonergní neurotransmise je specificky
mediována prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem
blokovány. Předpokládá se, že se na antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+)
enantiomer blokádou α2 a 5-HT2 receptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT3 receptorů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým Hreceptorům. Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách má pouze
malé účinky na kardiovaskulární systém (např. ortostatická hypotenze).
Účinek mirtazapinu na QT interval byl hodnocen v randomizované, placebem a moxifloxacinem
kontrolované klinické studii zahrnující 54 zdravých dobrovolníků užívajících standardní dávku 45 mg
a supraterapeutickou dávku 75 mg. Lineární e-max modelování naznačuje, že prodloužení QT intervalu
zůstalo pod hranicí klinické významnosti (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Dvě randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie u dětí ve věku mezi 7 a
18 lety s depresivní poruchou (n=259), při užívání flexibilní dávky (15-45 mg mirtazapinu) během
prvních 4 týdnů a následně fixní dávky (15, 30 nebo 45 mg mirtazapinu) po dobu dalších 4 týdnů,
neprokázaly signifikantní rozdíl mezi mirtazapinem a placebem v primárním a všech sekundárních
cílových parametrech. Signifikantní přírůstek tělesné hmotnosti (≥ 7 %) byl pozorován u 48,8 %
subjektů léčených mirtazapinem v porovnání s 5,7 % v placebové větvi. Často byla také hlášena
kopřivka (11,8 % vs. 6,8 %) a hypertriglyceridémie (2,9 % vs. 0 %).