AMELGEN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amelgen 400 mg vaginální kuličky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální kulička obsahuje progesteronum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kulička
Téměř bílá vaginální kulička torpédovitého tvaru o rozměrech přibližně 10 mm x 30 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Amelgen je indikován pro podporu luteální fáze v rámci léčebného programu asistované
reprodukční technologie (ART) u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy
Jedna 400mg vaginální kulička se aplikuje vaginálně dvakrát denně od získání zralého vajíčka. Jestliže
je těhotenství potvrzeno, pokračuje se v podávání přípravku Amelgen po dobu 38 dnů od začátku
léčby.

Pediatrická populace

Použití přípravku Amelgen u pediatrické populace není relevantní.

Starší ženy
U pacientek starších 65 let se klinické údaje nezjišťovaly.

Specifické skupiny pacientek
Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním přípravku Amelgen u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater.

Způsob podání
Vaginální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nediagnostikované vaginální krvácení.

• Diagnostikovaný či suspektní progesteron senzitivní maligní nádor (nádor prsu nebo rodidel).
• Porfyrie.
• Zamlklý potrat nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze.
• Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolie nebo závažná tromboflebitida, buď současná,
nebo v minulosti prodělaná.
• Závážná porucha nebo onemocnění jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Amelgen musí být přerušena v případě podezření na následující stavy: infarkt
myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolie (venózní
tromboembolie nebo plicní embolie), tromboflebitida nebo retinální trombóza.

Přestože riziko tromboembolie bylo spojeno s estrogeny, spojitost s gestageny zůstává sporná. Proto u
žen s všeobecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní či rodinná
anamnéza, může léčba přípravkem Amelgen dále zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba před
podáváním přípravku Amelgen zvážit poměr přínosu a rizika. Je však nutno poznamenat, že samotné
těhotenství přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.

Pacientky s depresí v anamnéze je třeba bedlivě sledovat a zvažovat přerušení léčby, pokud se
příznaky zhorší.

Jelikož progesteron může způsobit jistý stupeň retence tekutin, stavy, které by mohly být tímto
ovlivněny (např. epilepsie, migréna, astma, porucha srdeční či renální funkce), vyžadují pečlivé
sledování.

U malého počtu pacientek užívajících léčiva obsahující kombinaci estrogen/gestagen bylo pozorováno
snížení citlivosti na inzulin, a tím glukózové tolerance. Mechanismus tohoto snížení není znám. Z toho
důvodu mají být pacientky s diabetem během progesteronové léčby pečlivě sledovány.

Progesteron se metabolizuje v játrech, a proto by měl být používán s opatrností u pacientek s poruchou
funkce jater.

Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost a může se zvýšit
pohotovost ke křečím.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o nichž je známo, že indukují systém jaterního cytochromu P450 3A4 (např.
rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), mohou zvýšit rychlost eliminace a tím snížit biologickou
dostupnost progesteronu.

Účinek souběžně podávaných vaginálních přípravků na uvolňování progesteronu z přípravku Amelgen
nebyl zkoumán a z tohoto důvodu se současné používání nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Amelgen je indikován pouze v prvním trimestru těhotenství jako součást léčby v rámci
programu asistované reprodukční technologie (ART) (viz bod 4.1 pro více informací).
Údaje týkající se rizika vrozených vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců mužského i
ženského pohlaví, vyvolaných podáváním progesteronu během těhotenství jsou stále omezené a
neprůkazné.

Výskyt anomálií plodu, spontánních potratů a mimoděložních těhotenství pozorovaných během
klinického hodnocení je srovnatelný s výskytem případů popisovaných u obecné populace, ačkoli
celkové množství expozic je příliš malé, aby bylo možno učinit závěry.

Kojení
Progesteron byl ve zjistitelném množství nalezen v lidském mateřském mléce. Z toho důvodu nemá
být přípravek Amelgen používán během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Progesteron může vyvolávat závratě; z toho důvodu se řidičkám a při obsluze strojů doporučuje dbát
zvýšené opatrnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u pacientek podstupujících luteální podporu v rámci léčebného programu asistované
reprodukční technologie (ART) jsou uvedeny v následující tabulce:

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
Časté ≥1/100 až <1/10 Méně časté
≥1/1000 až
Poruchy nervového systému Somnolence Bolesti hlavy, závratě, poruchy chuti

Cévní poruchy Návaly horka Hemoragie

Gastrointestinální poruchy Nadýmání, bolesti břicha,
zácpa

Průjem, zvracení, plynatost, žaludeční
dilatace

Poruchy kůže a podkožní tkáně Hypersensitivní reakce (např. vyrážka,
svědění), noční pocení

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Polakisurie, inkontinence
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů

Vaginální krvácení, bolesti v pánvi,
metroragie, zvětšení vaječníků,
vulvovaginální svědění
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava Pocit chladu, pocit změny tělesné
teploty, svědění v místě aplikace,
nepříjemné pocity
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti

Stejně jako u jiných vaginálních přípravků, může docházet k výtoku po rozpuštění vaginální kuličky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U progesteronových kuliček je vysoká míra bezpečnosti, ale předávkování může způsobit euforii nebo
dysmenoreu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestogeny;
pregnen-(4) deriváty.
ATC kód: G03DA04.

Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky, placentou a nadledvinkami. Za
přítomnosti příslušného estrogenu přeměňuje progesteron proliferativní endometrium na sekretorické
endometrium. Přítomnost progesteronu je nutná k tomu, aby se zvýšila endometriální vnímavost k
implantaci embrya. Po implantaci embrya pomáhá progesteron udržovat těhotenství.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinickém hodnocení fáze III u premenopausálních pacientek podstupujících ART nebo IVF byla
zjištěna míra těhotenství po vaginálně aplikovaném přípravku Amelgen (400 mg dvakrát denně) 38,% (FAS) a 38,1% (PP) po 38 dnech luteální podpory. Podíl klinických těhotenství byl 34,5% po dnech podpory lueální fáze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Při vaginálním podání 400 mg přípravku Amelgen každých 12 hodin zdravým ženám bylo prokázáno
účinné, rychlé dosažení a udržení koncentrace progesteronu v séru při fyziologických hladinách
vhodných pro midlutealní fázi ovariálního cyklu v časné fázi těhotenství. Průměrná Cmax po 10 dnech
při opakovaném podání byla 18,4 [ng/ml] a Ctrough 10,5 [ng/ml].

Distribuce
Progesteron se v rozsahu přibližně 96 % až 99 % váže na sérové proteiny, zejména na sérový albumin
a na kortikosteroid vážící globulin.

Biotransformace
Progesteron se metabolizuje především v játrech, a to převážně na pregnandioly a pregnanolony. Jak
pregnandioly tak pregnanolony se v játrech konjugují s glukuronidovými a sulfátovými metabolity.
Progesteronové metabolity vylučované žlučí se mohou dekonjugovat a ve střevě dále metabolizovat
redukcí, dehydroxylací a epimerizací.

Eliminace
Progesteron se vylučuje ledvinami a žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Progesteron je dobře prozkoumaný reprodukční steroidní hormon přirozeně se vyskytující u lidí i
zvířat, bez jakýchkoli známých toxikologických účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdý tuk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE stripy
12, 15, 30, 45 vaginálních kuliček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť,
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

56/502/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 24. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 8.