Amelgen Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Amelgen u pediatrické populace není relevantní.

Starší ženy
U pacientek starších 65 let se klinické údaje nezjišťovaly.

Specifické skupiny pacientek
Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním přípravku Amelgen u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater.

Způsob podání
Vaginální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nediagnostikované vaginální krvácení.

• Diagnostikovaný či suspektní progesteron senzitivní maligní nádor (nádor prsu nebo rodidel).
• Porfyrie.
• Zamlklý potrat nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze.
• Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolie nebo závažná tromboflebitida, buď současná,
nebo v minulosti prodělaná.
• Závážná porucha nebo onemocnění jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Amelgen musí být přerušena v případě podezření na následující stavy: infarkt
myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolie (venózní
tromboembolie nebo plicní embolie), tromboflebitida nebo retinální trombóza.

Přestože riziko tromboembolie bylo spojeno s estrogeny, spojitost s gestageny zůstává sporná. Proto u
žen s všeobecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní či rodinná
anamnéza, může léčba přípravkem Amelgen dále zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba před
podáváním přípravku Amelgen zvážit poměr přínosu a rizika. Je však nutno poznamenat, že samotné
těhotenství přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.

Pacientky s depresí v anamnéze je třeba bedlivě sledovat a zvažovat přerušení léčby, pokud se
příznaky zhorší.

Jelikož progesteron může způsobit jistý stupeň retence tekutin, stavy, které by mohly být tímto
ovlivněny (např. epilepsie, migréna, astma, porucha srdeční či renální funkce), vyžadují pečlivé
sledování.

U malého počtu pacientek užívajících léčiva obsahující kombinaci estrogen/gestagen bylo pozorováno
snížení citlivosti na inzulin, a tím glukózové tolerance. Mechanismus tohoto snížení není znám. Z toho
důvodu mají být pacientky s diabetem během progesteronové léčby pečlivě sledovány.

Progesteron se metabolizuje v játrech, a proto by měl být používán s opatrností u pacientek s poruchou
funkce jater.

Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost a může se zvýšit
pohotovost ke křečím.