FORTRANS - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORTRANS prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:
Macrogol 4000*.................................................... ............. 64,000 g
Bezvodý síran sodný ......................................................... 5,700 g
Hydrogenuhličitan sodný ................................................... 1,680 g
Chlorid sodný .................................................................... 1,460 g
Chlorid draselný ................................................................ 0,750 g
73,69 g v jednom sáčku

* P.E.G. 4000 = Polyethyleneglycol
Pomocná látka se známým účinkem: jeden sáček obsahuje 2,890 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.
Bílý, jemný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:
- endoskopické nebo radiologické vyšetření;
- chirurgický výkon na tlustém střevě.
Fortrans je určen pouze pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Perorální podání

Dávkování

Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody. Míchejte do úplného rozpuštění prášku.
Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg
tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 – 4 litry roztoku.

Způsob podání
Roztok může být podán v buď jedné dávce nebo ve dvou dávkách za předpokladu, že pacient
vypije všechen rekonstituovaný roztok (průměrně 3 – 4 litry roztoku podle tělesné hmotnosti
pacienta):
- Podání ve dvou dávkách: 2 litry večer před výkonem a 1-2 litry ráno v den výkonu, nebo litry večer před výkonem a 1 litr ráno v den výkonu. Doporučuje se, aby podání přípravku
bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.
- Podání v jedné dávce: 3-4 litry večer před výkonem, je možné udělat hodinovou přestávku
po vypití prvních 2 litrů.
Doporučená rychlost podání je 1-1,5 litru za hodinu (tj. 250 ml každých 10-15 minut). Lékař
může upravit rychlost podání s ohledem na pacientův klinický stav a možné komorbidity.

Porucha funkce ledvin
Pro tuto populaci nejsou dostupné dostatečné údaje (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortrans nebyla u pediatrické populace (tj. pacientů mladších
18 let) stanovena.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
− Závažné srdeční selhání.
− Závažné zhoršení celkového stavu jako je dehydratace.
− Pokročilý karcinom či jiná patologie tlustého střeva vedoucí k nadměrné slizniční fragilitě.
− Těžká akutní fáze zánětu gastrointestinálního traktu včetně Crohnovy choroby a ulcerózní
kolitidy.
− Perforace gastrointestinálního traktu nebo riziko perforace.
− Pacienti ohrožení rozvojem ileu a pacienti s existujícím ileem.
− Pacienti ohrožení rozvojem střevní obstrukce nebo stenózy a pacienti s existující střevní
obstrukcí nebo stenózou.
− Poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, gastrostáza).
− Toxická kolitida nebo toxické megakolon.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek by měl být podáván starším pacientům ve špatném celkovém stavu pouze za
lékařského dohledu.

Průjem indukovaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve významnou poruchu
absorpce souběžně podaných léků (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje makrogol (polyetylenglykol nebo PEG). U přípravků s obsahem
makrogolu byly hlášeny alergické reakce (vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktický šok).


Elektrolytové poruchy se u tohoto přípravku neočekávají z důvodu jeho izotonického složení;
výjimečně však byly u rizikových pacientů hlášeny vodní-elektrolytové poruchy. Elektrolytové
abnormality u pacientů mají být před podáním přípravku k vyčištění střev korigovány.
Tento přípravek se má užívat s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje vodních elektrolytových
poruch (včetně hyponatrémie a hypokalémie) nebo u kterých může dojít ke zvýšení rizika
potenciálních komplikací (jako jsou pacienti se změněnou funkcí ledvin, s kardiálním selháním
nebo s doprovodnou diuretickou léčbou) nebo jejichž souběžná léčba takové riziko zvyšuje.
V těchto případech mají být pacienti dostatečně sledováni.

Přípravek by měl být z důvodu rizika aspirační pneumonie podán s opatrností a pouze pod
lékařskou kontrolou pacientům s tendencí k aspiraci, pacientům upoutaným na lůžko nebo
pacientům s poruchou neurologických funkcí či motorických poruch. Přípravek by měl být podán
těmto pacientům vsedě a eventuálně nasogastrickou sondou.

U pacientů s kardiální nebo renální insuficiencí hrozí riziko akutního plicního edému v důsledku
přetížení vodou.

Ischemická kolitida
U pacientů, jimž byly kvůli přípravě střev podávány přípravky obsahující makrogol, byly po
uvedení těchto přípravků na trh hlášeny případy ischemické kolitidy včetně závažných případů.
U pacientů se známými rizikovými faktory pro ischemickou kolitidu nebo v případě současného
užívání stimulačních laxativ (jako je bisakodyl nebo natrium-pikosulfát) se má makrogol používat
s opatrností. Pacienty s náhlou bolestí břicha, krvácením z rekta nebo jinými příznaky ischemické
kolitidy je třeba okamžitě vyšetřit.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortrans nebyla u pediatrické populace (tj. pacientů mladších
18-ti let) stanovena.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,890 g sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Průjem indukovaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve významnou poruchu
absorpce souběžně podaných léků. Existuje možnost, že absorpce jiných léčivých přípravků může
být během užívání přípravku Fortrans dočasně snížena, a to zejména u léčivých přípravků
s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým poločasem jako je digoxin, antiepileptika,
kumariny a imunosupresiva, což může vést ke snížení účinku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Údaje o podávání přípravku Fortrans těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech jsou s ohledem na reprodukční toxicitu nedostatečné. Použití přípravku
Fortrans během těhotenství by mělo být zvážováno pouze převažuje-li prospěch nad rizikem.

Kojení:
Neexistují údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka. Jelikož makrogol 4000 není
signifikantně absorbován, Fortrans může být použit kojící matkou.


Fertilita:
Údaje o podávání přípravku Fortrans ve vztahu k účinkům na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na účinky na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Průjem je očekávaným účinkem po použití přípravku Fortrans.
Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Méně
časté (1/1000 až <1/100), Vzácné (1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky hlášené
z klinických studií a z post-marketingového použití.

Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a zahrnuje příhody
jednotlivých pacientů, kteří užili tento přípravek. Zahrnuta jsou i data z post-marketingového
použití.

Orgánový systém Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Bolest břicha
Břišní distenze
Časté Zvracení
Poruchy imunitního
systému
Není známo Hypersenzitivita (jako je anafylaktický šok,
angioedém, kopřivka, vyrážka,
svědění,erytém)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyla zaznamenána žádná významná zkušenost s předávkováním přípravkem Fortrans, ale lze
očekávat nauzeu, bolest břicha, zvracení, průjem a elektrolytové poruchy. Konzervativní opatření
by měla být dostačující; perorálně by měla být podána rehydratační léčba. Ve vzácných případech
předávkování, která vedou k závažným metabolickým poruchám, je zapotřebí intravenózní
rehydratace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa, makrogol, ATC kód: A06AD
Makrogoly o vysoké molekulové hmotnosti (4000) jsou dlouhé lineární polymery, na kterých se
drží molekuly vody vodíkovými můstky. Po perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.
Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsah elektrolytů v připraveném roztoku je takový, že střevní i plazmatické elektrolytové změny
mohou být považovány za nulové. Farmakokinetická měření potvrzují absenci střevního
vstřebávání a absenci biokonverze makrogolu 4000 po perorálním podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem ke
krátkému použití přípravku nebyly provedeny žádné studie karcinogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáčky (polyetylén, hliníková folie, papír) krabička nebo kartonové balení.

Velikost balení: 4 sáčky nebo 50 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/1281/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 12. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 6.