Fortrans Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortrans nebyla u pediatrické populace (tj. pacientů mladších
18 let) stanovena.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
− Závažné srdeční selhání.
− Závažné zhoršení celkového stavu jako je dehydratace.
− Pokročilý karcinom či jiná patologie tlustého střeva vedoucí k nadměrné slizniční fragilitě.
− Těžká akutní fáze zánětu gastrointestinálního traktu včetně Crohnovy choroby a ulcerózní
kolitidy.
− Perforace gastrointestinálního traktu nebo riziko perforace.
− Pacienti ohrožení rozvojem ileu a pacienti s existujícím ileem.
− Pacienti ohrožení rozvojem střevní obstrukce nebo stenózy a pacienti s existující střevní
obstrukcí nebo stenózou.
− Poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, gastrostáza).
− Toxická kolitida nebo toxické megakolon.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek by měl být podáván starším pacientům ve špatném celkovém stavu pouze za
lékařského dohledu.

Průjem indukovaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve významnou poruchu
absorpce souběžně podaných léků (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje makrogol (polyetylenglykol nebo PEG). U přípravků s obsahem
makrogolu byly hlášeny alergické reakce (vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktický šok).


Elektrolytové poruchy se u tohoto přípravku neočekávají z důvodu jeho izotonického složení;
výjimečně však byly u rizikových pacientů hlášeny vodní-elektrolytové poruchy. Elektrolytové
abnormality u pacientů mají být před podáním přípravku k vyčištění střev korigovány.
Tento přípravek se má užívat s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje vodních elektrolytových
poruch (včetně hyponatrémie a hypokalémie) nebo u kterých může dojít ke zvýšení rizika
potenciálních komplikací (jako jsou pacienti se změněnou funkcí ledvin, s kardiálním selháním
nebo s doprovodnou diuretickou léčbou) nebo jejichž souběžná léčba takové riziko zvyšuje.
V těchto případech mají být pacienti dostatečně sledováni.

Přípravek by měl být z důvodu rizika aspirační pneumonie podán s opatrností a pouze pod
lékařskou kontrolou pacientům s tendencí k aspiraci, pacientům upoutaným na lůžko nebo
pacientům s poruchou neurologických funkcí či motorických poruch. Přípravek by měl být podán
těmto pacientům vsedě a eventuálně nasogastrickou sondou.

U pacientů s kardiální nebo renální insuficiencí hrozí riziko akutního plicního edému v důsledku
přetížení vodou.

Ischemická kolitida
U pacientů, jimž byly kvůli přípravě střev podávány přípravky obsahující makrogol, byly po
uvedení těchto přípravků na trh hlášeny případy ischemické kolitidy včetně závažných případů.
U pacientů se známými rizikovými faktory pro ischemickou kolitidu nebo v případě současného
užívání stimulačních laxativ (jako je bisakodyl nebo natrium-pikosulfát) se má makrogol používat
s opatrností. Pacienty s náhlou bolestí břicha, krvácením z rekta nebo jinými příznaky ischemické
kolitidy je třeba okamžitě vyšetřit.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Fortrans nebyla u pediatrické populace (tj. pacientů mladších
18-ti let) stanovena.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,890 g sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.