GADOGRAF (1MMOL/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Gadograf - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gadobutrol
Účinná látka: Gadobutrol
Alternativy: Gadovist
ATC skupina: V08CA09 - gadobutrol
Obsah účinných látek: 1MMOL/ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gadograf složení

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje gadolinium 157,25 mg). předplněná injekční stříkačka se 5 ml obsahuje gadobutrolum 3023,6 mg, předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg, předplněná injekční stříkačka s 10 ml obsahuje gadobutrolum 6047,2 mg, předplněná injekční stříkačka s 15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg, Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol (což odpovídá 0,013 mg) sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina. Fyzikálně chemické vlastnosti: Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H2O Viskozita při 37 °C: 4,96...více

Gadograf Dávkování a způsob podání

Gadograf by měl být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti s metodou MRI. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. Požadovaná dávka se podává jako bolusová injekce. Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu). Optimálního...více

Gadograf Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Gadograf Indikace, na co je lék

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Použití přípravku Gadograf je indikováno u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) k: • zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické rezonanci (MRI), • kontrastnímu snímkování jater nebo ledvin pomocí MRI za účelem odlišení benigních nebo maligních lézí u pacientů se silným podezřením...více

Gadograf Interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí....více

Gadograf Pro děti, pediatrická populace

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml přípravku Gadograf na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz bod 4.1). Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku má být Gadograf u těchto pacientů používán...více

Gadograf Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaných vysokých dávkách (viz bod 5.3). Gadograf se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadobutrolu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského...více

Gadograf Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při aplikaci přípravku Gadograf do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zarudnutí a otok. Při použití přípravku Gadograf platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů. Hypersenzitivní reakceStejně jako jiné intravenózně podávané kontrastní látky může Gadograf...více

Gadograf Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Gadograf Vedlejší a nežádoucí účinky

Celkový bezpečnostní profil přípravku Gadograf je založen na údajích z klinických studií, kterých se účastnilo více než 6 300 pacientů, a na postmarketingovém sledování. U pacientů, kterým byl podán Gadograf, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %) bolest hlavy, nauzea a závrať. Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání přípravku...více

Gadograf Předávkování

Maximální jednotlivá denní dávka gadobutrolu testovaná u člověka byla 1,5 mmol gadobutrolu/kg tělesné hmotnosti. Až dosud nebyly během klinického použití zaznamenány žádné známky intoxikace z předávkování. V případě neadekvátního předávkování se doporučuje pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin. U pacientů s poruchou...více

Gadograf Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetická kontrastní látka, ATC kód: V08C A Mechanismus účinkuKontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia (III) a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekan-trioctová). Farmakodynamické účinkyRelaxivita gadobutrolu, měřená in vitro v lidské krvi/plazmě za...více

Gadograf Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePo intravenózním podání se gadobutrol rychle distribuuje do extracelulárních prostor. Vazba na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná. Farmakokinetika gadobutrolu je u lidí závislá na dávce. Po dávkách gadobutrolu do 0,4 mmol/kg tělesné hmotnosti hladina v plazmě klesá ve dvou fázích. Při dávce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti byla 2 minuty po injekční aplikaci změřena průměrná...více

Gadograf Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity, po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Opakované intravenózní podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci embryonálního vývoje u potkanů a králíků a zvyšovalo úmrtnost embryí u potkanů, králíků a opic...více

Gadograf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl kalkobutrolu trometamol roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH) voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření: Veškerý injekční...více

Gadograf Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadobutrolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje gadolinium 157,25 mg). ml obsahuje gadobutrolum 3023,6 mg 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg 10 ml obsahuje gadobutrolum 6047,2 mg 15 ml obsahuje gadobutrolum...více

Gadograf Balení a cena

...více

Gadograf Souhrn údajů