Gadograf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

sodná sůl kalkobutrolu
trometamol
roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření:
Veškerý injekční roztok, který nebyl během jednoho vyšetření použit, musí být zlikvidován.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na
dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsána v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna 10ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s uzávěrem (chlorbutylový elastomer) a
ochranným krytem (chlorbutylový elastomer) která obsahuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekčního roztoku.

Jedna 17ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s uzávěrem (chlorbutylový elastomer) a
ochranným krytem (chlorbutylový elastomer) která obsahuje 15 ml injekčního roztoku.

Velikost balení:
a 5 předplněných injekčních stříkaček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Oddělitelnou část štítku z předplněných injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta,
aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno
poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do
záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.